FAQ zu UDI, Teil 2: Wie werden UDI-Codes sicher gekennzeichnet?

Seit der Einführung einer gesetzlichen Pflicht zur UDI-Markierung (Unique Device Identification) medizinischer Produkte durch die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) sind Hersteller auf der Suche nach einer praktikablen und ökonomischen Markierlösung. Die Umsetzung der FDA-Richtlinie, die schrittweise zwischen September 2014 und 2022 erfolgt, erfordert, dass Medizinprodukte mit einer eindeutigen Produktnummer und einem Datamatrix-Code gekennzeichnet werden, um ihre eindeutige Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu sichern. Mehr Hintergrundinformationen erhalten Sie im Artikel „FAQ zu UDI, Teil 1: Wissenswertes zur Unique Device Identification Richtlinie“.

Bis spätestens 2020 werden sich Medizinproduktehersteller auf die UDI-Kennzeichnungsvorgaben einstellen müssen. Um eine passende Markierlösung zu finden, sind zunächst nicht nur zusätzlicher Arbeitsaufwand, sondern auch zusätzliche Kosten zu erwarten. Hersteller müssen entscheiden, ob sie ihr eigenes Markiersystem anschaffen oder einen spezialisierten Lohnbeschrifter beauftragen.

Ist Laserbeschriftung zur Kennzeichnung von UDI-Codes geeignet?

Die Laserbeschriftung, insbesondere von Produkten aus Kunststoff oder Metallen, erweist sich als das einzige Verfahren, das in der Lage ist, dauerhaft lesbare Direktmarkierungen zu garantieren, die nicht nur Passivierungsprozesse überstehen, sondern auch intensiver Abnutzung und wiederholter Sterilisation standhalten. Um die strengen Kennzeichnungsvorgaben zu erfüllen, müssen Lasermarkierungen kontrastreich, präzise, dauerhaft lesbar und auf kleinsten Flächen platzierbar sein und dürfen die Oberflächengüte nicht beeinträchtigen. Wie mit Faserlaserbeschriftern korrosionsbeständige Markierungen auf Medizinprodukten erreicht werden, zeigt eine repräsentative Studie zum Thema „Laserkennzeichnung chirurgischer Instrumente, die mehrfach wiederaufbereitet werden“.

Da die Markierung am Ende des Produktionsprozesses stattfindet, müssen entsprechend kostspielige Markierfehler auf ein Minimum reduziert werden, und ein stabiler Prozess muss wiederholgenau zu optimalen Markierergebnissen führen. Für eine zuverlässig rückverfolgbare Markierung ist die optisch geführte Laserbeschriftung die Technologie der ersten Wahl: Sie verbindet Prozesssicherheit mit Wirtschaftlichkeit im Herstellprozess.

Implantat aus Titan (Pedikelschraube) / Größe des abgebildeten 2D-Codes: 3×3 mm / Markierlaser: Faserlaser (FOBA Y.0201)

Interkorporelles Distanzstück aus PEEK (Polyetheretherketon) / Größe des abgebildeten 2D-Codes: 3×3 mm / Markierlaser: Faserlaser (FOBA Y.0201)

Wie werden UDI-Codes zuverlässig und wirtschaftlich gekennzeichnet?

Ein kamerabasierter Lasermarkier-Workflow, wie HELP (Holistic Enhanced Laser Process), vereinfacht und stabilisiert den Markierprozess. Eine in das Markiersystem integrierte Kamera gewährleistet vor, während und nach der Markierung ein optimales Markierergebnis. HELP ist ein dreistufiger geschlossener Markierprozess, der vor der Markierung die richtigen Bauteile erkennt und dann die Markierposition automatisch darauf ausrichtet, so dass die richtige Markierung an der gewünschten Stelle entsteht. Schließlich werden auch die markierten Inhalte rückgelesen und verifiziert. Ausschuss, der durch Markierfehlern entsteht, kann so um bis zu 80 Prozent reduziert werden.

Obwohl viele Hersteller aktuell vor der Herausforderung stehen, einige grundlegende Neuerungen in ihrer Produktion vorzunehmen, kann man davon ausgehen, dass die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte sich auf lange Sicht auszahlen wird. Nicht nur für die Sicherheit der Patienten, sondern auch zur Verschlankung unternehmerischer Herstellungs- und Logistikprozesse. Die Lasermarkierung mit integrierter Bildgebung stellt eine nachhaltig ökonomische Lösung für die Umsetzung der geltenden Markiererfordernisse dar.

FDA Fristen: Welche Produkte müssen ab wann mit einem UDI-Code gekennzeichnet werden?

Wo und ab wann verpflichtend ein UDI Code auf ein Produkt aufgebracht wird, hängt von seiner Risikoklasse und vorgesehener Verwendung ab. Im UDI-System wird zwischen der Markierung auf Verpackung und Etiketten sowie der Markierung direkt auf dem Produkt unterschieden. Wird das Produkt wiederverwendet und/oder vor jedem Gebrauch aufbereitet, muss die UDI-Kennzeichnung direkt auf der Produktoberfläche aufgebracht sein. Die Markierpflicht auf Verpackung und Etiketten muss laut FDA-Vorgaben bis spätestens 2018 umgesetzt sein. Bis dahin müssen Verpackung und Etikettierung aller Produkte der Risikoklassen I bis III eine UDI-Kennzeichnung in Klarschrift und maschinenlesbarer Form tragen, die auch für die automatische Identifikation und Datenerfassungstechnologie (AIDC) auswertbar ist.

Die FDA unterscheidet in drei Risikoklassen, basierend auf dem Kontrollgrad, der benötigt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu garantieren.

  • Klasse I (geringes Risiko, minimal reguliert): z.B. Verbandmaterial, Stethoskope, chirurgische Scheren, Zahnseide, mechanische Rollstühle
  • Klasse II (moderates Risiko, allgemeine und besondere Kontrollen): z.B. Infusionspumpen, Spritzen, chirurgische Nähte, Knochenschrauben, Kondome, elektrische Rollstühle
  • Klasse III (hohes Risiko, hochreguliert, zulassungspflichtig, lebensunterstützend/-erhaltend): z.B. Herzklappen, Knieprothesen, Herzschrittmacher, automatische externe Defibrillatoren

Die von der FDA vorgegebenen Umsetzungsfristen für die UDI-Kennzeichnung sind entsprechend der Risikoklassen gestaffelt. Die Kennzeichnung muss entweder auf Etikett und Verpackung oder auf das Produkt selbst (Direkte Produktmarkierung/Direct part marking, DPM) aufgebracht werden. DPM wird von der FDA für solche Implantate und Produkte gefordert, die für den mehrfachen Gebrauch oder die mehrfache Wiederaufbereitung über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) vorgesehen sind. Hierbei geht man davon aus, dass das Produkt von seiner Originalverpackung getrennt wird, was eine Direktmarkierung erforderlich macht.

Die Umsetzungsfristen der FDA in Bezug auf Direktmarkierung (für Produkte, die mehrfach verwendet und vor jedem Gebrauch wiederaufbereitet werden) sind wie folgt:

  • 2015: Implantierbare, lebensrettende und -erhaltende Produkte
  • 2016: Klasse III Produkte
  • 2018: Klasse II Produkte
  • 2022: Klasse I Produkte

(Weitere Details und aktuelle Änderungen finden Sie auf der Webseite der FDA.)

Gesetzlich müssen zwar nur wiederholt verwendete und vorher jeweils aufbereitete Produkte, die z.B. mehrfach gereinigt, sterilisiert oder passiviert werden, direkt gekennzeichnet werden. Aber auch andere Produkte, wie steril verpackte Implantate für den einmaligen Gebrauch, werden bereits aus funktionalen Gründen oder zur Verhinderung von Fälschungen markiert.