Application Case Study Laserkennzeichnung chirurgischer Instrumente,
die mehrfach verwendet und wiederaufbereitet werden

Hintergrund

Wiederverwendbare, mehrfach aufzubereitende Medizinprodukte wie chirurgische Instrumente müssen mit einer Direktkennzeichnung* markiert werden. Um die eindeutige Identifikation und lückenlose Rückverfolgbarkeit der Instrumente dauerhaft sicherzustellen, fordern die amerikanischen und europäischen UDI-Richtlinien** diese direkt aufgebrachte einmalige Produktkennung (UDI, Unique Device Identification). Vor allem an die Beständigkeit dieser Direktmarkierungen im Rahmen umfangreicher Wiederaufbereitungen in der Praxis stellt diese Forderung hohe Ansprüche. Die Laserkennzeichnung muss über einen langen Zeitraum – idealerweise den gesamten Produkt-Lebenszyklus – zuverlässig beständig sein und darf weder ausbleichen noch korrodieren.

Viele Herausforderungen

Direkt markierte UDI-Kennzeichnungen müssen viele Kriterien erfüllen: Sie dürfen die Oberflächengüte des Medizinprodukts nicht beeinträchtigen und dürfen nicht korrodieren; sie sollen Fälschungssicherheit bieten und müssen kontrastreich und zuverlässig lesbar sein – vor allem, um permanent die Rückverfolgbarkeit des Produkts über dessen Lebenszeitraum sicher zu gewährleisten. Besonders bei wiederverwendbaren Medizinprodukten, die im klinischen Alltag mehrere hundert Mal aufbereitet werden, ist die zuverlässige Beständigkeit der Direktbeschriftung gegenüber hochalkalischen Sterilisations- und Reinigungsverfahren von herausragender Bedeutung, hängt von ihr doch die dauerhaft sichere Rückverfolgbarkeit der Produkte ab.

Die UDI-Richtlinien Europas und der USA treffen keine konkreten Aussagen zur Haltbarkeit von Laserkennzeichnungen, sie fordern jedoch allgemein eine langfristige Beständigkeit zur Gewährleistung lückenloser Rückverfolgbarkeit.¹ Hersteller stehen somit vor der Herausforderung, in jedem Fall für eine stabile Haltbarkeit zu sorgen. Wenn nicht alle Prozessschritte aufeinander abgestimmt sind, und nicht die richtigen Laser- und Markierparameter gewählt wurden, kann die Beschriftung ausbleichen oder gar korrodieren.

Bisher war unbekannt, wie oft lasermarkierte chirurgische Instrumente wiederaufbereitet werden können, ohne dass die Qualität der Kennzeichnung darunter leidet und welche Markierparameter in welchem Prozess zu langfristig stabilen Ergebnissen führen. Nicht jeder Edelstahl reagiert wie der andere. Oberflächenbeschaffenheiten sind zu berücksichtigen und die optimalen Laserparameter für den jeweiligen Stahltyp sind zu ermitteln.

* maschinenlesbarer UDI-Code und HRI-Entsprechung (HRI=human readable interpretation)
** geregelt durch die FDA und in der EU-MDR

¹ „Der UDI-Träger für wiederverwendbare Produkte [...], muss dauerhaft angebracht und nach jedem Verfahren, das zur Vorbereitung des Produkts für die nachfolgende Verwendung durchgeführt wird, während der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produkts lesbar sein.“ (VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates; Teil C, Das UDI-System, Punkt 4.10;

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE

Die Lösung

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