FAQ zu UDI, Teil 1: Wissenswertes zur Unique Device Identification Richtlinie

Die Laserbeschriftung, insbesondere von Produkten aus Kunststoff oder Metallen, erweist sich als das einzige Verfahren, das in der Lage ist, dauerhaft lesbare Direktmarkierungen zu garantieren, die nicht nur Passivierungsprozesse überstehen, sondern auch intensiver Abnutzung und wiederholter Sterilisation standhalten. Um die strengen Kennzeichnungsvorgaben zu erfüllen, müssen Lasermarkierungen kontrastreich, präzise, dauerhaft lesbar und auf kleinsten Flächen platzierbar sein und dürfen die Oberflächengüte nicht beeinträchtigen. Wie mit Faserlaserbeschriftern korrosionsbeständige Markierungen auf Medizinprodukten erreicht werden, zeigt eine repräsentative Studie zum Thema „Laserkennzeichnung chirurgischer Instrumente, die mehrfach wiederaufbereitet werden“.

Da die Markierung am Ende des Produktionsprozesses stattfindet, müssen entsprechend kostspielige Markierfehler auf ein Minimum reduziert werden, und ein stabiler Prozess muss wiederholgenau zu optimalen Markierergebnissen führen. Für eine zuverlässig rückverfolgbare Markierung ist die optisch geführte Laserbeschriftung die Technologie der ersten Wahl: Sie verbindet Prozesssicherheit mit Wirtschaftlichkeit im Herstellprozess.

Ein kamerabasierter Lasermarkier-Workflow, wie HELP (Holistic Enhanced Laser Process), vereinfacht und stabilisiert den Markierprozess. Eine in das Markiersystem integrierte Kamera gewährleistet vor, während und nach der Markierung ein optimales Markierergebnis. HELP ist ein dreistufiger geschlossener Markierprozess, der vor der Markierung die richtigen Bauteile erkennt und dann die Markierposition automatisch darauf ausrichtet, so dass die richtige Markierung an der gewünschten Stelle entsteht. Schließlich werden auch die markierten Inhalte rückgelesen und verifiziert. Ausschuss, der durch Markierfehlern entsteht, kann so um bis zu 80 Prozent reduziert werden.

Obwohl viele Hersteller aktuell vor der Herausforderung stehen, einige grundlegende Neuerungen in ihrer Produktion vorzunehmen, kann man davon ausgehen, dass die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte sich auf lange Sicht auszahlen wird. Nicht nur für die Sicherheit der Patienten, sondern auch zur Verschlankung unternehmerischer Herstellungs- und Logistikprozesse. Die Lasermarkierung mit integrierter Bildgebung stellt eine nachhaltig ökonomische Lösung für die Umsetzung der geltenden Markiererfordernisse dar.

Der primäre Zweck des UDI-Systems ist es, die Patientensicherheit zu steigern und eine nachhaltige Rückverfolgbarkeit der Produkte zu ermöglichen. Die FDA-Richtlinie betrifft Medizinprodukte, die in den USA hergestellt bzw. dorthin importiert, sowie auf dem US-Markt vertrieben werden. Entsprechende Gesetze gelten auch international: Die Europäische Union hat erst kürzlich im Rahmen der neuen MDR (Medical Device Regulation) UDI-Vorgaben auf den Weg gebracht, die schrittweise ab 2020 gelten.

Beide Systeme schreiben die Standardisierung der Zeichen und die Übermittlung der Daten an eine übergeordnete Datenbank vor. Zentrale Instanz des amerikanischen UDI-Systems ist die „Global Unique Device Identification Database“ (GUDID), die die UDI jedes einzelnen Produkts erfasst und katalogisiert. Europäisches Äquivalent ist die EUDAMED, die „Europäische Datenbank für Medizinprodukte“, die ebenso der zentralen Verwaltung aller Medizinprodukte dient.

In ihrem Aufbau bestehen UDI-Codes aus einem Primärcode (DI, Device Identifier/Produktkennung) und einem Sekundärcode (PI, Production Identifier/Produktionskennung). Ersterer dient der Identifikation des Etikettierers und des Produkts (auch Referenzcode). Die Produktkennung (DI) ist ein weltweit einzigartiger Produktcode, mit dem ein Produkt eindeutig identifiziert werden kann und der in der zentralen Datenbank hinterlegt wird. Die Produktionskennung (PI) ist hingegen nicht verpflichtend und besteht aus optionalen dynamischen Informationen wie Los- oder Chargennummern, Seriennummern, Verfalls- oder Herstelldaten etc.

Die FDA hat drei Organisationen als UDI-Vergabestellen (Issuing Agencies) beauftragt: GS1, HIBCC (Health Industry Business Communication Council) und ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation). Der Health Industry Barcode HIBC und der GS1-Code sind gleichermaßen als UDI-Code für Medizinprodukte geeignet. Der ICCBBA UDI-Code wird von der FDA zur Kennzeichnung von Produkten menschlichen Ursprungs (wie Blutplasma oder Transplantate) anerkannt.

Grafisch dargestellt werden UDI-Codes in einer Kombination aus zwei Elementen: Einer Folge klarschriftlich lesbarer alphanumerischer Zeichen sowie einem maschinenlesbaren Code (s. oben). Die unterschiedlichen maschinenlesbaren Codes sind der GS1-128 lineare Strichcode und der GS1 Datamatrix-Code, der HIBC lineare Strichcode und der HIBC Datamatrix-Code sowie der lineare ISBT 128 und 2D-Code der ICCBBA. Abhängig von der jeweiligen Vergabestelle erhält jedes Produkt seinen eigenen Code in einem der genannten Codeformate.

Eine der großen Herausforderungen im Zusammenhang mit UDI ist die Implementierung der geeigneten Technologie zur Direktmarkierung. Die FDA schreibt nicht vor, welches der verfügbaren Verfahren zur Anwendung kommen sollte. Zudem ist nicht jedes Verfahren für die sichere und UDI-konforme Direktbeschriftung geeignet. Die Wahl des probaten Verfahrens ist daher nicht immer leicht zu treffen.

Das Verfahren der Laserbeschriftung ist optimal für die Direktmarkierung von Medizinprodukten mit dem Unique Device Identifier geeignet. Es erfüllt alle Kriterien, die relevant für die sichere Produktkennzeichnung nach medizinischen Standards und den UDI-Anforderungen sind. Darüber hinaus bieten kamerabasierte Laserbeschriftungsgeräte Vorteile hinsichtlich Wirtschaftlichkeit und Zuverlässigkeit des Markierprozesses.

Wo und ab wann verpflichtend ein UDI Code auf ein Produkt aufgebracht wird, hängt von seiner Risikoklasse und vorgesehener Verwendung ab. Im UDI-System wird zwischen der Markierung auf Verpackung und Etiketten sowie der Markierung direkt auf dem Produkt unterschieden. Wird das Produkt wiederverwendet und/oder vor jedem Gebrauch aufbereitet, muss die UDI-Kennzeichnung direkt auf der Produktoberfläche aufgebracht sein. Die Markierpflicht auf Verpackung und Etiketten muss laut FDA-Vorgaben bis spätestens 2018 umgesetzt sein. Bis dahin müssen Verpackung und Etikettierung aller Produkte der Risikoklassen I bis III eine UDI-Kennzeichnung in Klarschrift und maschinenlesbarer Form tragen, die auch für die automatische Identifikation und Datenerfassungstechnologie (AIDC) auswertbar ist.

Die FDA unterscheidet in drei Risikoklassen, basierend auf dem Kontrollgrad, der benötigt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu garantieren.

• Klasse I (geringes Risiko, minimal reguliert): z.B. Verbandmaterial, Stethoskope, chirurgische Scheren, Zahnseide, mechanische Rollstühle
• Klasse II (moderates Risiko, allgemeine und besondere Kontrollen): z.B. Infusionspumpen, Spritzen, chirurgische Nähte, Knochenschrauben, Kondome, elektrische Rollstühle
• Klasse III (hohes Risiko, hochreguliert, zulassungspflichtig, lebensunterstützend/-erhaltend): z.B. Herzklappen, Knieprothesen, Herzschrittmacher, automatische externe Defibrillatoren

Die von der FDA vorgegebenen Umsetzungsfristen für die UDI-Kennzeichnung sind entsprechend der Risikoklassen gestaffelt. Die Kennzeichnung muss entweder auf Etikett und Verpackung oder auf das Produkt selbst (Direkte Produktmarkierung/Direct part marking, DPM) aufgebracht werden. DPM wird von der FDA für solche Implantate und Produkte gefordert, die für den mehrfachen Gebrauch oder die mehrfache Wiederaufbereitung über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) vorgesehen sind. Hierbei geht man davon aus, dass das Produkt von seiner Originalverpackung getrennt wird, was eine Direktmarkierung erforderlich macht.

Die Umsetzungsfristen der FDA in Bezug auf Direktmarkierung (für Produkte, die mehrfach verwendet und vor jedem Gebrauch wiederaufbereitet werden) sind wie folgt:

• 2015: Implantierbare, lebensrettende und -erhaltende Produkte
• 2016: Klasse III Produkte
• 2018: Klasse II Produkte
• 2022: Klasse I Produkte

(Weitere Details und aktuelle Änderungen finden Sie auf der Webseite der FDA.)

Gesetzlich müssen zwar nur wiederholt verwendete und vorher jeweils aufbereitete Produkte, die z.B. mehrfach gereinigt, sterilisiert oder passiviert werden, direkt gekennzeichnet werden. Aber auch andere Produkte, wie steril verpackte Implantate für den einmaligen Gebrauch, werden bereits aus funktionalen Gründen oder zur Verhinderung von Fälschungen markiert.