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Regelkonforme Kennzeichnung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten: Wenn Präzision und Qualität Leben sichern
In der Fertigung von Medizinprodukten ist Qualität nicht lediglich ein technisches Ideal, sondern entscheidend für die klinische Sicherheit. Besonders bei aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMD – Active Implantable Medical Devices), wie zum Beispiel Herzschrittmachern, entscheiden Präzision und Zuverlässigkeit jeder einzelnen Komponente über die Produkt- und Patientensicherheit. Eine zentrale Rolle für eindeutige Identifikation, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität spielt dabei ein kleines, aber essenzielles Element: die Produktkennzeichnung.
Was sind aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD)?
Aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) sind hochentwickelte medizinische Technologien, die eine eigene Energiequelle in sich tragen und direkt im menschlichen Körper implantiert werden, um diagnostische oder therapeutische Aufgaben zu übernehmen. Typische Geräte, die unter diese Definition fallen, sind Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, implantierbare Kardioverter-Defibrillator oder neurostimulatorische Systeme.
Gibt es Vorschriften für die Kennzeichnung von AIMD?
Die Anforderungen an aktive Implantate sind hoch – und das aus gutem Grund: Die Geräte verbleiben dauerhaft im Körper und übernehmen in der Regel lebenswichtige Funktionen. Als Medizinprodukte der Klasse III unterliegen AIMD strengen Anforderungen und müssen Kriterien zur Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit erfüllen. Unter anderem werden Vorschriften und Anforderungen zur Kennzeichnung in der ISO 14708-1:2014 genauer definiert, die von der FDA (Food and Drug Administration) und MDR (Medical Device Regulation) in den jeweiligen UDI-Richtlinien (Unique Device Identification) aufgegriffen werden.
Die Norm unterstützt Hersteller bei der Umsetzung der Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und Herstellerinformationen für AIMD. ISO 14708-1 wird in der Praxis häufig als technischer Standard herangezogen, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zu erfüllen. Unter anderem legt sie fest, dass eine Kennzeichnung dauerhaft, lesbar und eindeutig sein muss. Markiergeräte, die z. B. Seriennummern, UDI-Codes oder andere Identifikatoren aufbringen, müssen präzise, dauerhaft und biokompatibel markieren. Dabei muss sichergestellt sein, dass die Funktionalität des Implantats nicht beeinträchtigt wird. Fehlerhafte Markierungen können zu Nichtkonformität oder Rückrufen führen. (Die vollständige Norm ist kostenpflichtig erhältlich über die ISO-Website: ISO 14708-1:2014)
Von der Norm zur Praxis: Was ist bei der Markierung von AIMD zu beachten?
Wie werden aktive Implantate sicher gekennzeichnet?
Für die Direktmarkierung auf dem Produkt sind die Kriterien entscheidend, die auch für alle anderen Produktionsschritte gelten, d.h. vor allem sind Patientensicherheit, Zuverlässigkeit über die gesamte Lebensdauer, Biokompatibilität und Regelkonformität mit internationalen Vorschriften (wie MDR, FDA, ISO) bei der Kennzeichnung zu berücksichtigen.
Die praktische Umsetzung der Kennzeichnungsvorschriften ist herausfordernd und erfordert Kenntnisse über Markiertechnologien und Materialien.
Die Besonderheiten: Größe, Form, empfindliche Komponenten und Materialien
Gerade im kardiovaskulären Bereich sind Implantate oft sehr klein und bestehen aus hochspezialisierten Materialien, wie zum Beispiel Titan, Nitinol, PTFE (Polytetrafluorethylen) oder Silikon. Einige Materialien und verwendete elektronische Komponenten reagieren empfindlich auf thermische oder mechanische Einflüsse. Eine dauerhaft lesbare, eindeutige und sichere Markierung, die biokompatibel und biostabil ist, muss gewährleistet sein, ohne die Integrität und Funktionalität der Komponenten zu beeinträchtigen.
Laserkennzeichnung: schonend und hochpräzise
Lasertechnologie ist optimal für die sichere Kennzeichnung medizintechnischer Produkte geeignet, die hitzeempfindlich sind und sensible Materialien oder Komponenten beinhalten. Ultrakurzpulslaser, wie der F.0100-ir, mit einer Pulsbreite, die stufenlos zwischen Femto- und Pikosekundenbereich einstellbar ist, bieten besondere Präzision und herausragende Markierqualität, da sie perfekt an das Material und die Markieranforderungen anpassbar sind.
Ebenso wie Ultrakurzpulslaser ermöglichen auch Laser im ultravioletten und grünen Wellenlängenbereich extrem schonende, sogenannte „kalte“ Markierungen. Das berührungslose Verfahren erzielt zuverlässig lesbare und dauerhafte Markierungen ohne thermische Belastungen.
Mit Beschriftungslasern werden auch auf geometrisch komplexen Formen sowie bei minimalem Platz hochpräzise Markierungen erreicht. Das ist vor allem vor dem Hintergrund der zunehmenden „Miniaturisierung“ von aktiven implantierbaren medizinischen Produkten ein entscheidender Punkt.
Qualitativ hochwertige und wirtschaftliche Markierung
Das Verfahren der Laserkennzeichnung wird den Anforderungen an eine hocheffiziente und fehlerfreie Produktion mit höchsten Qualitätsstandards gerecht: Mit dem kamerabasierten Markierprozess HELP (Holistic Enhanced Laser Process) werden Kennzeichnungen aller Art automatisiert hochpräzise ausgerichtet, sicher markiert und die Markierinhalte geprüft.
Die kamerabasierte automatisierte Qualitätssicherung und der Wegfall von Tinte und anderen Verbrauchsmaterialien macht die Laserbeschriftung zu einem Verfahren, das wirtschaftliche Vorteile bietet und einen schnellen ROI (Return on Investment) ermöglicht.
Sicherheit im Fokus: Beständigkeit, Verträglichkeit und Qualität der Kennzeichnung
Auch hinsichtlich Biokompatibilität und Biostabilität ist die Lasertechnologie im Vergleich zu anderen Verfahren im Vorteil, da keine Zusatzstoffe oder Chemikalien benötigt werden (wie zum Beispiel Tinte beim Tampondruck). Lasermarkierungen sind hochbeständig gegen Abrieb, Sterilisationsverfahren und Körperflüssigkeiten. Für Hersteller von Medizinprodukten, die die Anforderungen der ISO 10993 erfüllen müssen, ist die Lasermarkierung oft die bevorzugte Wahl. Sie reduziert das Risiko biologischer Reaktionen, verbessert die Rückverfolgbarkeit und minimiert potenzielle Verunreinigungen.
Durch die präzise Abstimmung der Laserparameter auf das jeweilige Material lässt sich die Oberflächenstruktur bei der Kennzeichnung gezielt schonen und eine korrosionsfreie Markierung erzielen. Ein Beispiel dafür ist das sogenannte „Black Marking“, bei dem die tiefschwarze, matte Markierung durch einen rein optischen nanostrukturellen Effekt ohne nennenswerten thermischen Einfluss erzielt wird.
AIMD: Mit Sicherheit zuverlässig markiert
Die Kennzeichnung aktiver Implantate ist weit mehr als ein technischer Schritt – sie ist integraler Bestandteil der Produktsicherheit. Für Hersteller bedeutet das, höchste Präzision und kompromisslose Qualität an erste Stelle zu setzen.
Ein tiefes Verständnis für Materialien, Prozesse und regulatorische Anforderungen sind Voraussetzung für eine gelungene und sichere Umsetzung der Vorschriften. Lasertechnologie bietet ideale Voraussetzungen für die sichere Kennzeichnung medizinischer Produkte, wie zum Beispiel AIMD:
- Schonend zum Material und allen Komponenten
- Biokompatibel und biostabil
- Zuverlässig lesbar und dauerhaft haltbar
- Hochpräzise Positionierung auch auf kleinen Flächen
- Stabiler, fehlerfreier Markierprozess
- Unkomplizierte Qualitätssicherung durch laser-integriertes Kamerasystem
- Wirtschaftlich, schneller ROI
Jedes Implantat stellt spezifische Anforderungen an die Markierung. Für regelkonforme, sichere Markierungen ist entscheidend, dass nach einer ausführlichen Beratung auch Markiertests auf dem Material durchgeführt werden, um die optimalen Laserparameter für das jeweilige Produkt zu ermitteln und an den Bedarf anzupassen.
