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Bereit für UKCA? Neue Fristen!

Infolge des Brexit benötigen Produkte, die derzeit ein CE-Zeichen tragen, ein neues UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed), um auf dem britischen Markt zu bleiben oder eingeführt zu werden. Lesen Sie hier, was bei der Produktkennzeichnung von Medizinprodukten zu beachten ist, und welche Fristen aktuell für die Umsetzung gelten.

Welche Fristen gelten für die Einführung der neuen UKCA-Standards?

Die neue UKCA-Verordnung trat am 1. Januar 2021 in Kraft. Für Produkte im Allgemeinen ist noch während einer Übergangsfrist die Weiterverwendung des CE-Zeichens bis zum 31. Dezember 2024 möglich. (Zunächst sollte die Frist bereits am 31. Dezember 2022 ablaufen.)

Für Medizinprodukte gelten besondere Regeln:

Ab 1. Juli 2025 soll die zukünftige Medical Device Regulation inklusive der Umsetzung der UKCA-Kennzeichnung verpflichtend sein. Die entsprechende Übergangsfrist ("standstill period") wurde zunächst im Oktober 2022, dann nochmals Ende April 2023 um jeweils ein Jahr verlängert (ursprünglich galt 1. Juli 2023).

Bereits mit dem CE-Kennzeichen markierte Medizinprodukte dürfen dementsprechend bis zum 30. Juni 2025 weiter auf dem britischen Markt verbleiben. Ab dem 1. Juli 2025 gelten dann Übergangsbedingungen für Medizinprodukte für die Verwendung der CE- und UKCA-Zertifikate.

In der Folge bedeutet dies, dass Medizinprodukte von einer im Vereinigten Königreich zugelassenen benannten Stelle zertifiziert werden müssen. Die Qualitätsanforderungen scheinen für CE und UKCA im Wesentlichen gleich zu sein. Die Erteilung des UKCA-Zertifikats ist ein neuer Verwaltungsakt, der durchlaufen werden muss, um (weiterhin) am britischen Markt teil zu haben.

In welchen Ländern greift die UKCA-Verordnung?

UKCA ist ein Standard für Großbritannien, also England, Wales und Schottland.

In der EU oder Nordirland gilt der UKCA-Standard nicht, diese Länder fordern die CE-Zertifizierung.

Durch wen wird die UKCA-Zertifizierung zugeteilt?

Die meisten Medizinprodukte müssen von einer im Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle zertifiziert werden. Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich benennen, die sich registriert und in ihrem Namen handelt.

Wie groß muss das UKCA-Zeichen sein?

Das Zeichen muss mindestens 5 mm hoch sein, es sei denn, andere Maße sind rechtlich vorgeschrieben.

Die Proportionen müssen dem Original entsprechen.

Können Produkte CE und UKCA gleichzeitig tragen?

Ja, es ist möglich, beide Zeichen auf einem Produkt anzubringen, solange sie sowohl die CE- als auch die UKCA-Vorschriften erfüllen.

Wo immer möglich, müssen die Zeichen direkt auf dem Produkt angebracht werden. Sie müssen außerdem gut sichtbar und lesbar sein.

UKCA und UDI bei Medizinprodukten: Wird auch die UDI durch UKCA ersetzt?

Nein, beides sind unabhängige Standards.

Während das UKCA-Zeichen ein allgemeines Produktqualitätszeichen ist, enthält eine UDI (Unique Device Identification) speziell für ein einzelnes Medizinprodukt geltende Daten. Die UDI soll die Rückverfolgbarkeit einzelner Teile sicherstellen, z. B. bei Produktrückrufen, zur Verfolgung der Lieferkette, zur Vereinfachung der Beschaffung und Datenverarbeitung usw.

Das UDI-System soll eine weltweit harmonisierte Produktkennzeichnung und -codierung in der Medizintechnik ermöglichen. Im Vereinigten Königreich ist es noch freiwillig, eine UDI bei der Registrierung eines Medizinprodukts bei der britischen MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) einzureichen. Derzeit diskutieren die Behörden noch darüber, in welchem Umfang das UDI-System im Vereinigten Königreich eingeführt werden soll.

Üblicherweise werden UKCA/CE-Kennzeichen bei Medizinprodukten direkt auf die Oberfläche aufgebracht, wann immer dies technisch möglich ist. Die direkte Kennzeichnung mit einem UDI-Code ist dagegen gemäß den FDA- und MDR-Vorschriften für Produkte vorgeschrieben, die mehrfach verwendet und wiederaufbereitet werden.

Auch wenn UDI in Großbritannien (noch) nicht verpflichtend ist, haben viele Hersteller bereits UDIs für ihre Medizinprodukte registriert, insbesondere wenn sie diese auf internationalen Märkten vertreiben wollen.

Nützliche Links

Hier finden Sie einige aktuelle Informationen der britischen Regierung über die neuen UKCA-Regeln:

Wie erhalte ich mehr Informationen über die regelkonforme UKCA-Markierung meiner Medizinprodukte?

Setzen Sie sich gerne mit FOBA in Verbindung, wenn Sie eine ausführliche Beratung über die regelkonforme technische Umsetzung der direkten Teilekennzeichnung mit Laser wünschen!