Branchenlösungen UDI-Laserbeschriftung & Lasergravur in der Medizintechnik

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten stellt Hersteller zunehmend vor Herausforderungen: Die Anforderungen an eindeutige Kennzeichnung und Identifikation steigen und die Vorschriften in der Medizinbranche werden strenger, wie die von der FDA (Food and Drug Association) eingeführte UDI-Richtlinie (Unique Device Identification) zeigt.

Hersteller von Laserbeschriftungsgeräten und Kennzeichnungslösungen nehmen die vielfältigen Herausforderungen an und entwickeln zuverlässige Lösungen für die Kennzeichnung von medizinischen Produkten und Geräten: Lösungen, die nicht nur die einwandfreie Markierung von Medizinprodukten gewährleisten, sondern auch die Prozesssicherheit und Effizienz der Hersteller medizinischer Produkte verbessern.

Equipment-Qualifizierung:
IQ-, OQ-, PQ/MQ-Service

Die Qualifizierung von Maschinen und Anlagen ist elementar für die Prozessvalidierung in der Medizintechnik. Unseren Kunden bieten wir umfassende Unterstützung für die vier Qualifizierungsschritte.

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Langzeittest unter Realbedingungen: UDI-Codes nach 500-facher Wiederaufbereitung einwandfrei lesbar

Die add'n solutions GmbH & Co. KG, Lasermarkierdienstleister und Spezialist für die Markierung von Medizinprodukten aus Tuttlingen, hat in einem aufwändigen Test  die Beständigkeit von Lasermarkierungen auf chirurgischen Instrumenten nachgewiesen. Die mit FOBA-Kurzpuls-Faser-Beschriftungslasern markierten Edelstahlinstrumente blieben nachhaltig korrosionsbeständig, und die Markierung war auch nach 500 Reinigungszyklen sicher lesbar. 

Damit konnte die zuverlässige Code-Lesbarkeit erstmals langfristig nachgewiesen werden. Kein anderes Markierverfahren hat sich in dieser Form bisher so umfänglich in einem validierten Prozess aus Markierung, Reinigung und Passivierung sowie Verfizierung der Codes bis hin zu Verpackung und Etikettierung beweisen können. 

Die Vorteile auch gegenüber der Markierung mittels Ultrakurzpulslaser (wie Pico- und Femtosekundenlaser) sind damit eindeutig verifizierbar. Unabdingbar ist ein abgestimmter Prozess aus Markierung und Wiederaufbereitung: Die verwendeten Markierparameter sind ebenso entscheidend wie die zusätzliche Passivierung, da nur so eine Beständigkeit des gesamten Instruments, über den markierten Bereich hinaus, gegen Korrosion garantiert werden kann.

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Anwendungsbeispiele

Dentalimplantate mit lupenreinen Mikromarkierungen

Dentale Implantate für den Ober- oder Unterkiefer besitzen nur kleinste Oberflächen, die darüber hinaus nicht plan, d.h. konisch oder zylindrisch sind. Die Herausforderung besteht darin, einen maschinenlesbaren 2D-Code aufzubringen, der möglichst kameragestützt verifizierbar ist.

Für Hersteller, medizinische Anwender und Patienten besteht der Nutzen dieser Mikro-2D-Codes in der vollständigen Rückverfolgbarkeit, z.B. im Falle von Produktrückrufen oder Patientenbeschwerden. Außerdem sind Hersteller besser vor Fälschungen geschützt bzw. können bei Bedarf die tatsächliche Quelle nachweisen.

Größe der abgebildeten 2D-Codes: ca. 0,4 x 0,4 mm
Markierlaser: FOBA Y.0201 bzw. Y.0200-fc
Markiertes Material: Metall/Titan-Legierung

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Direct Part Marking: UDI-konforme Kennzeichnung von Medizinprodukten

Die von der FDA (Food and Drug Administration) eingeführte UDI-Richtlinie fordert die eindeutige Kennzeichnung medizinischer Produkte, um sichere Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Eine Direktmarkierung auf dem Produkt selbst ist für solche Medizinprodukte erforderlich, die zum wiederholten Gebrauch über einen längeren Zeitraum bestimmt sind und mehrfach aufbereitet werden, da diese unweigerlich von der Originalverpackung getrennt werden. Die Umsetzung wird, abhängig von der jeweiligen Risikoklasse, schrittweise bis 2020 gesetzlich verpflichtend.

Lasertechnologie ist optimal für die UDI-konforme Markierung geeignet: UDI-Codes werden biokompatibel, sicher lesbar und dauerhaft mit dem Laser gekennzeichnet. Die kontrastreiche, korrosionsresistente UDI-Kennzeichnung auf der Edelstahl-Nabelschnurschere wurde mittels Anlassbeschriftung mit einem Faserlaser der Y-Serie aufgebracht.

Laserkennzeichnung Medizin: Streifenmarkierungen/Bänder

Mit einem Faserlaser (1064 nm Wellenlänge) aufgebrachte Markierungen zur Tiefenstandanzeige auf einer Injektionsnadel aus medizinischem Edelstahl: Viele Hersteller müssen Streifenmarkierungen auf zylindrischen oder runden, röhrenförmigen Instrumenten aufbringen. Die Markierungen werden zur Tiefenanzeige genutzt: Sie zeigen zum Beispiel Chirurgen, wie weit das jeweilige Instrument bereits in den Körper des Patienten eingeführt wurde. 

Streifenmarkierungen werden schnell und präzise aufgebracht, indem sich der Laser über die Längsachse des zu markierenden Teils bewegt, während dieses mit konstanter Geschwindigkeit rotiert. Geeignet für Katheter, Kanülen, Injektionsnadeln, chirurgische Nadeln, Röhrchen, Schläuche etc.

Arterienklemme mit lasermarkiertem 2D-Code

Markierinhalt Arterienklemme: maschinenlesbarer 2D-Code

Markierzeit: 16 Sek.

Laserbeschriftung Medizin: Medizintechnische Kunststoffe

Hygienische Lasermarkierung von Kunststoffen für die Medizintechnik mittels UV-Laser. Die Produktoberfläche wird photochemisch eingefärbt, während des Markierens entsteht so wenig Wärmeeintrag, dass empfindliche Produkte nahezu unversehrt bleiben. Die Oberfläche bleibt glatt und bietet Keimen keinen Halt. 
 
Mit einer typischen Pulsdauer von 20 ns und einem Strahldurchmesser von 10 µm färbt der UV-Markierlaser die Oberfläche ein ohne sie zu verletzen. Medizintechnische Produkte wie Schläuche oder Insulinpumpen können so dauerhaft und sterilisierbar gekennzeichnet werden. 

Höhe des Markierinhaltes: 1,5 mm
Markierzeit: 11,4 s

Lasergravur Implantat: Hüftkugel

Material: Chrom-Vanadium
Kennzeichnungsverfahren: Laser-Anlassbeschriftung
Markierzeit: 7,81 s
Ringbeschriftung: Arial mit Füllung
Schrifthöhe: 1,5 mm
Beschriftungslaser: 30 Watt Faserlaser

Laserbeschriftung Medizinprodukte: Hüftschaft

Material: Titan
Kennzeichnungsverfahren: Laser-Anlassbeschriftung 
Markierzeit: 4,5 s
Beschriftung: Logo mit Füllung
Beschriftungslaser: 30 Watt Faserlaser

Laserkennzeichnung Implantat: Knochenplatte

Material: hochlegierter Implantate-Stahl
Kennzeichnungsverfahren: Laser-Anlassbeschriftung 
Markierzeit: 12,75 s
Beschriftung: Logo mit Füllung, Schrift, 2D-Code
Schrifthöhe: 1,6 mm
Größe 2D-Code: 4,4 x 4,4 mm
Beschriftungslaser: 30 Watt Faserlaser

Implantat mit QR-Code zur Rückverfolgung von Medizinprodukten

Material: hochlegierter Edelstahl
Kennzeichnungsverfahren: Laser-Anlassbeschriftung 
Markierzeit: 1,5 s
Beschriftung: 2D-Code zur Rückverfolgung
Beschriftungslaser: 30 Watt Faserlaser

Laserbeschriftung in der Medizin: Nierenschale

Material: Edelstahl
Markierzeit: 7,52 s
Beschriftung: Schrift (Arial) und Logo
Schrifthöhe: 2,2 mm
Beschriftungslaser: 30 Watt Faserlaser

Sterile Kennzeichnung Medizinprodukte: Skalpell

Material: hochlegierter Edelstahl
Kennzeichnungsverfahren: Laser-Anlassbeschriftung 
Markierzeit: 12,96 s
Beschriftung: Schrift
Schrifthöhe: 1,5 und 2 mm
Beschriftungslaser: 30 Watt Faserlaser

Lasermarkierung medizinische Instrumente: Schere

Material: hochlegierter Edelstahl
Kennzeichnungsverfahren: Laser-Anlassbeschriftung 
Markierzeit: 3,2 s
Beschriftung: Schrift
Schrifthöhe: 1 mm
Beschriftungslaser: 30 Watt Faserlaser

Laserkennzeichnung von Medizinprodukten aus PEEK-Kunststoff

PEEK (Polyetheretherketon) ist für den Einsatz in fast allen Bereichen der Medizin besonders geeignet, da hochtemperaturbeständig und damit wiederholt sterilisierbar. Aufgrund seiner biokompatiblen Eigenschaften und seiner Röntgendurchlässigkeit wird PEEK für Implantate, Netzimplantate oder Zahnimplantate häufig genutzt. Auch als Griff für zahnmedizinische Instrumente oder als Isolator für Rohre von elektrischen Instrumenten kommt das Material zum Einsatz. 

Für die Markierung eignen sich besonders die gepulsten Ytterbium-Faserlaser aus der FOBA Y-Serie. Sie bringen – gerade bei kleinen Implantaten – Mikromarkierungen auf minimalem Raum auf, deren hohe Markierqualität eine langfristige Lesbarkeit gewährleistet.

Das abgebildete interkorporelle Distanzstück dient bei Wirbelsäulenversteifungen als Implantat. Es ist mit einem lasermarkierten Code gekennzeichnet, der eine sichere Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus ermöglicht - von der Herstellung bis zur OP am Patienten.

Größe des abgebildeten 2D-Codes: 3x3 mm
Markierlaser: FOBA Y.0201 

 

Implantate aus Titan: Kleinformatige Lasermarkierung von höchster Lesbarkeit

Pedikelschrauben und interkorporelle Verbinder werden bei Wirbelsäulenversteifungen eingesetzt. Sie bestehen aus Titan und haben aufgrund ihres Einsatzgebietes nur eine minimale Größe. Entsprechend klein müssen die Direktbeschriftungen sein, die laut UDI-Richtlinie der FDA im Sinne der Patientensicherheit und Rückverfolgbarkeit aufgebracht werden müssen. Neueste Scanner- und UDI-Dokumentations-Technologien wie TRACTUStm von Matrix IT Medical Tracking Systemstm machen die Lesbarkeit von Data Matrix-Codes einer minimalen Größe (bis zu 0,5 mm² bei einer Pixelgröße von 30 µm). Diese Technologie ermöglicht während der medizinischen Behandlung ein Ablesen der DPM (Direct Part Mark)-Daten direkt von den verwendeten Produkten im Operationssaal und die unmittelbare Erfassung dieser Daten für die Krankenhausdokumentation.  

Für die Markierung eignen sich die gepulsten Ytterbium-Faserlaser aus der FOBA Y-Serie. Wenn bei kleinen Implantaten winzige 2D-Codes auf minimalem Raum aufgebracht werden sollen, muss die Oberfläche besonders glatt sein (bzw. zusätzlich poliert). Die Markierung muss trotz ihrer Winzigkeit langfristig lesbar bleiben. 

Größe des abgebildeten 2D-Codes: 3x3 mm
Markierlaser: FOBA Y.0201 

 

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