Webinar [in Chinese] UDI专业讲座:防止激光打标过程中的生锈腐蚀-实际应用经验

日期及时间:
2022年6月30日,下午3:00 

演讲者:
Dr. Eng. Clément Cremmel, Head of R&D (KKS Ultraschall AG)
Christian Söhner, Global Vertical Manager Medical (FOBA Laser Marking + Engraving
Jeff Kniptash, Reginal Sales Leader Americas (FOBA Laser Marking + Engraving

钛或不锈钢等金属在激光打标后可能会在打标部位发生腐蚀。但只要做好防腐蚀,在医疗器械上的直接打标也可以保留到产品整个使用寿命。此外,只有在表面完好无损的情况下才能防止粒子发射,从而保证生物相容性,例如植入物的生物相容性。

因此,应将医疗器械的直接打标理解为一个多阶段的过程,而不仅仅是激光打标。在一定程度上,预处理、钝化和清洁是防止腐蚀所必需的表面处理。为了确保所有规范性方面,还应进行过程验证,以实现符合UDI的代码打标。

研讨会会讨论到的一些问题:

  • MDR/FDA对UDI标签的表面处理有哪些法规要求?
  • 打标过程步骤的不同步骤如何相互关联?
  • 表面处理工艺的综合验证需要考虑哪些方面?
     

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