Webinar UDI Expert Talk: Was muss ich bei der Validierung meines UDI-Beschriftungslaser-Systems beachten, um regelkonform zu sein?

Wann:
18. März 2021 / 10:00 - 11:00 Uhr

Ihre Gastgeber:
Christian Söhner (FOBA) und
Wolfgang Hirschauer (MEDAGENT GmbH

Für die Implementation einer UDI-Kennzeichnungslösung von medizinischen Produkten ist die Anschaffung der geeigneten Technik nur ein erster Schritt. Komplexer wird es, wenn die Anlage, die Markiersoftware, die genaue Prozessabfolge sowie die finale Markierqualität gesichert und validiert werden soll. Dazu gehört auch eine umfassende Dokumentation sowie die Übermittlung an die offiziellen Datenbanken gemäß den MDR/FDA-Vorgaben zur eindeutigen Produktkennzeichnung.
 
Im Expert Talk am 18. März erklären Christian Söhner, FOBAs Global Vertical Manager Medical, und Wolfgang Hirschauer, Validation Consultant bei MEDAGENT GmbH, was bei einer regelkonformen Validierung zu beachten ist. Sie erfahren:

  • welche Schritte zu einem Validierungsprozess gehören
  • mit welchem zeitlichen Rahmen man planen sollte
  • welche Rolle ein IQ-OQ-PQ-MQ spielt
  • wie die Validierung zu vereinfachen ist

Im Anschluss an die Diskussion geben die Referenten praxisbezogene Antworten auf die Fragen der Teilnehmer*innen.

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