+49 38823 55556 (EU) +1 630 694 3243 (US)

Asistencia IQ, OQ, PQ, MQ:
Instalación y cualificación seguras de máquinas
de marcado láser en tecnología médica

La validación de procesos es fundamental para la gestión de calidad en la tecnología médica.  La validación desempeña un papel importante en la cualificación del equipo de fabricación.  Como fabricante de sistemas láser para el marcado de dispositivos médicos, colaboramos estrechamente con nuestros clientes y les proporcionamos una asistencia exhaustiva durante el proceso de instalación y cualificación de nuestras máquinas de marcado láser.

La directriz "Current Good Manufacturing Practices" (CGMP) de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos), es decir, las prácticas de fabricación de productos actuales, es un estándar global para la validación de procesos.  Para validar el proceso de producción conforme a esta directriz de la FDA, nuestros sistemas y máquinas de marcado láser se someten a la prueba de cualificación del equipo (EQ) en 4 fases (DQ, IQ, OQ, PQ/MQ).  Cuando el fabricante del dispositivo médico finalice la cualificación del diseño (DQ), determine el sistema de marcado láser y prepare la hoja de especificaciones, ofrecemos asistencia para las siguientes fases de cualificación (IQ, OQ, PQ/MQ) de las máquinas de marcado láser que suministramos.  De este modo, nuestra experiencia sobre las máquinas se incorpora al proceso del cliente para facilitar unacualificación eficiente, un ajuste perfecto y la fiabilidad de los procesos a largo plazo. El servicio IQ/OQ es un proceso estandarizado de eficiencia demostrada que aborda todos los aspectos fundamentales de la instalación y la funcionalidad de la máquina.  El servicio PQ/MQ ofrece asistencia para un proceso de marcado estable y fiable.

Cualificación de la instalación (IQ)

La cualificación de la instalación es el proceso a través del cual los fabricantes del dispositivo médico validan y documentan que el equipo y las máquinas se han recibido e instalado de acuerdo con los requisitos especificados en la cualificación del diseño.  En este proceso también se comprueba que el entorno de trabajo es apropiado.  La asistencia para la cualificación de la instalación de los sistemas de marcado láser suministrados incluye:

  • Instalación
  • Documentación, incl. piezas de repuesto
  • Requisitos de verificación del entorno
  • Comprobaciones de seguridad

Cualificación del funcionamiento (OQ)

La cualificación del funcionamiento se centra en el funcionamiento correcto de las máquinas en el entorno seleccionado. La prueba evalúa el funcionamiento correcto del equipo con todas las configuraciones específicas del cliente de acuerdo con las especificaciones.  La asistencia para la cualificación del funcionamiento de los sistemas de marcado láser suministrados incluye:

  • Comprobación completa del sistema
  • Pruebas funcionales
  • Test und Modifikation aller variablen Einstellungen
  • Kalibrierung
  • Markiertests
  • SW Funktionalität, incl. Access control

Cualificación de rendimiento (PQ) y cualificación de mantenimiento (MQ)

La cualificación de rendimiento (PQ) verifica el producto con respecto a todo el proceso de producción, y como parte de él, para comprobar y documentar que funciona de forma reproducible y consistente de acuerdo con su uso rutinarioen el marco de los parámetros de rendimiento especificados. . La cualificación de mantenimientohace referencia al funcionamiento, el mantenimiento y la revisión de la máquina, incluidos los acuerdos de revisión.  Los servicios PQ y MQ incluyen:

  • Formación personalizada
  • Pruebas de aplicación
  • Comprobación del sistema: recalibración y ajuste de configuraciones
  • Mantenimiento continuo
  • Contratos de revisión

Descargar

Live Chat Support

Si tiene preguntas, chatee sin compromiso con nuestro departamento de ventas internas.

Chatea con nosotros

Contacto con nosotros

Nuestros ingenieros de ventas y aplicaciones, así como nuestros técnicos de servicio y gestores de proyectos están siempre cerca de usted.

Hacer una consulta

Contacto con nosotros

+49 38823 55-360 (EU)
+1 800 288 7755 (US)
service@foba.de