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Marquage laser UDI: Ce qu’il faut considérer jusqu’au 24.09.2022 pour les produits de classe I

Pas seulement en médecine dentaire, restent de nombreuses questions ouvertes en ce qui concerne le marquage direct des instruments réutilisables. FOBA fournit des réponses concernant la dernière date limite de mise en œuvre de la FDA.

[Translate to French:] Dentalspiegel, laserbeschriftet mit UDI Code

À partir du 24 septembre 2022, les dispositifs médicaux réutilisables et multi-retraités de toutes les classes de risque doivent sur le marché américain avoir un marquage direct UDI conformément à la réglementation de la FDA.  Après les classes de risque III et II, cela s’applique également aux produits de classe I tels que les instruments chirurgicaux, les sondes dentaires, les perceuses médicales et bien d’autres.

Dans le cadre de l’échéance à venir, FOBA offre un soutien dans la mise en œuvre technique conforme aux règles du marquage laser industriel. Le code UDI directement marqué doit répondre à des critères de qualité qui garantissent avec retraitement multiple une lisibilité permanente de l’UDI. De même, le processus de marquage doit être entièrement validé et l’UDI enregistré via la base de données GUDID.

Les fabricants qui ont déjà pris les mesures UDI requises pour les États-Unis sont bien positionnés pour les réglementations MDR qui sont lancées en Europe. Mais aussi pour l’Europe sont encore à venir, la validation fastidieuse et l’enregistrement EUDAMED. En conséquence, la pression du temps augmente et, dans le même temps, il existe encore de nombreuses incertitudes quant à la mise en œuvre conforme aux règles du marquage direct.

Nous avons compilé une sélection des questions fréquemment posées et des réponses suite aux webinaires et échanges étroits entre les experts en marquage laser de FOBA et les fabricants des dispositifs médicaux :

La date de péremption d’un dispositif médical doit-elle être indiquée dans l’UDI ?

L’UDI se compose de deux composantes principales :

- le DI (Device Identification, par exemple GTIN) représente un type de produit clairement défini à l’échelle mondiale
- à la suite le PI (Production Identification), qui identifie individuellement un seul produit

La date d’expiration doit toujours être spécifiée dans le PI-UDI. Si aucune date d’expiration n’est disponible, la date de fabrication doit être spécifiée.

En outre, le PI-UDI comprend les éléments obligatoires suivants :

- Numéro de lot (numéro de lot ou lot)
- Numéro de série (si disponible; si possible numéro de lot et de série)
- Identification du logiciel si possible

À quelles normes de qualité un marquage UDI doit-il répondre ?

Lors de la vérification du code, il faut atteindre au moins le niveau de qualité C, mieux B ou A, selon la FDA. Cela doit être possible sur la totalité du cycle de vie, c’est-à-dire même après plusieurs retraitements d’un produit.

La lisibilité du code peut être encore améliorée par un fond éclairci. Le processus laser avec lequel le fond est d’abord éclairci est appelé glaçage.

Si les espaces entre elles et le fond d’un code Datamatrix sont marqués en blanc, on parle de marquage noir et blanc.

Un UDI doit-il aussi être marqué directement même sur de très petits produits (par exemple, des perceuses dentaires rotatives FG d’un diamètre de 1,6 mm qui sont remanufacturées) ?

En principe, il existe une obligation de marquage direct pour les produits remanufacturés de la classe I. Ainsi, l’UDI marqué sur le produit doit également être conforme à la forme généralement requise, c’est-à-dire être affiché à la fois en texte brut et sous forme de code lisible par machine.

Cependant, il existe des exceptions:

  • si le marquage compromet la sécurité ou la performance du produit, ou
  • si la mise en œuvre technique n’est pas possible.

Dans quels cas la mise en œuvre technique du marquage UDI n’est-elle pas possible ?

S’il n’y a pas assez d’espace pour marquer le code complet, au moins le code AIDC doit être appliqué.

Si l’espace sur la surface du produit est si limité que même la taille minimale du code UDI lisible par machine ne peut pas être respectée, le marquage n’est pas techniquement possible.

Dans ce cas cependant, il faut expliquer dans la documentation technique que l’espace n’est pas suffisant. En outre, l’UDI complet doit être appliqué au moins sur l’emballage et l’emballage extérieur du produit.

Quelle peut être la taille d’un code UDI, alors quelle est la taille minimale pour le marquage ?

L’UDI lisible par machine peut être affiché sous forme de Datamatrix ou de code-barres linéaire. Les codes Datamatrix nécessitent le moins d’espace, tandis que les codes-barres nécessitent plus d’espace avec la même densité d’informations.

Afin d’assurer la lisibilité requise du code AIDC (« Automatic Identification and Data Capture ») au moyen de vérificateurs de code, il existe des tailles minimales de module pour les codes Datamatrix. Par exemple, la plus petite taille de module pour le marquage laser selon les normes GS1 est de 0,1 mm (0,0039 pouce). La largeur et la hauteur totales du DMC sont ensuite mesurées en fonction de la quantité de données cryptées plus la zone éclaircie ajoutée sur chacun des quatre côtés de largeur d’un module.

Pour le marquage de code à l’encre, GS1 spécifie une taille minimale du module X de 0,254 mm (0,1 pouce), car la netteté de contraste obtenue ici est inférieure à celle du marquage laser.

Qu’est-ce qu’une taille exploitable d’un code Datamatrix ?

FOBA recommande généralement une dimension de surface code DM d’environ 2,5 x 2,5 mm (0,0984 x 0,0984 pouces). Cela garantit que la plupart des types de vérificateurs peuvent capturer le code.

C’est ainsi que le contrôle de la qualité fonctionne également dans le cabinet dentaire avec des lecteurs plus simples que les vérificateurs utilisés dans la production industrielle.

Jusqu’à quand les dispositifs médicaux doivent-ils être saisis dans la base de données EUDAMED ?

Après l’entrée en vigueur du MDR le 26 mai 2021, la mise en service de la base de données EUDAMED et l’obligation de s’y enregistrer ont été reportées au 26 mai 2022 en raison de la crise du coronavirus et des contraintes dans les organismes notifiés. En principe, tous les produits nouvellement mis sur le marché doivent recevoir un UDI à partir de ce moment et y être inscrits.

Pour les produits qui sont sur le marché depuis un certain temps, des périodes transitoires s’appliquent jusqu’au 26 mai 2024. Cette extension permet la mise sur le marché de « produits hors de vie » à condition qu’une déclaration de conformité ait été établie pour les dispositifs de classe I avant le 26 mai 2021 avec l’aide d’un organisme notifié. De même, d’autres produits pour lesquels des certificats valides existent déjà sont toujours autorisés conformément aux exigences de la directive MDD 93/42/CEE.

Toutefois: les anciens produits doivent toujours être saisis dans la base de données EUDAMED.  Cependant, ils ne nécessitent pas encore d’UDI. Afin de pouvoir toujours les enregistrer conformément au système, ils reçoivent des numéros d’identification spécialement attribués par EUDAMED.

Quand devriez-vous commencer à mettre en œuvre le marquage direct ?

Selon les exigences du MDR par exemple, le marquage direct UDI des produits de classe III ne sera obligatoire qu’à partir de mai 2023. Cependant, il faut tenir compte du fait que le processus entier peut prendre plusieurs mois pour mettre en œuvre la meilleure solution de marquage possible.

La validation des machines et des processus représente la plus grande part du temps.  Par conséquent, une bonne préparation et une planification rapide de la répartition des tâches à l’avance sont importantes pour la validation.

FOBA peut-il fournir la validation du processus de marquage avec le système de marquage en même temps ?

FOBA soutient ses clients avec l’IQ-OQ-PQ-MQ, mais ne peut et ne doit pas offrir de validation des processus lui-même. Cela doit être fait directement sur le site de production respectif. Un partenaire de validation externe expérimenté peut vous aider, avec lequel FOBA est heureux d’établir un contact.

Il est à noter qu’une validation doit être répétée environ tous les trois ans. Dans certains cas, comme un changement d’emplacement, une validation supplémentaire devra même être effectuée, car alors, par exemple, les conditions d’éclairage peuvent changer.