News Début du MDR : 26 mai 2021

Depuis fin mai 2021, l'UDI (Unique Device Identification) permet l'identification unique et la traçabilité sécurisée des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR (Medical Device Regulation) européen et améliore globalement la sécurité des patients. 

Délais de mise en œuvre Étiquetage direct

Le 26 mai 2021, le MDR (Medical Device Regulation) est officiellement entré en vigueur pour l'Europe. C'est aussi le début des réglementations, des délais et de l'obligation d'étiquetage direct UDI des dispositifs médicaux. Dans ce qui suit, nous résumons en quelques mots les délais de mise en œuvre du MDR start ici exclusivement pour vous :

Étiquetage direct des dispositifs réutilisables (article 123, paragraphe 3, point g), article 27, paragraphe 4, du MDR)*  
Dispositifs implantables et dispositifs de classe III doivent être marqués directement avec le code UDI à partir du 26.05.2023
Dispositifs de classe IIa et de classe IIb doivent être marqués directement avec le code UDI à partir du 26.05.2025
Dispositifs de classe I doivent être marqués directement avec le code UDI à partir du 26.05.2027

Si vous avez d'autres questions concernant le marquage au laser des dispositifs médicaux susmentionnés soumis à l'UDI, n'hésitez pas à nous     contacter 

Nous sommes heureux de vous aider à tout moment à réaliser le marquage laser conforme à la réglementation de vos produits médicaux.

 

 

* Source : https://eu-udi.zendesk.com/hc/de/articles/360019388777-Was-sind-die-relevanten-Termine-und-Fristen-