+49 38823 55556 (EU) +1 630 694 3243 (US)

Service QI, QO, QP, QM:
installation et qualification en toute sécurité des
machines de marquage laser dans la technologie médicale

La validation des procédés est essentielle pour la gestion de la qualité dans la technologie médicale. L'un des rôles importants de la validation réside dans la qualification des équipements de fabrication. En tant que fabricant de systèmes laser pour le marquage des dispositifs médicaux, nous travaillons main dans la main avec nos clients à ce sujet et nous apportons une assistance complète pour l'installation et la qualification de nos machines de marquage laser.

La norme internationale pour la validation des procédés repose sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles de la FDA (Food and Drug Administration). Pour une validation du processus de production conforme aux exigences de la FDA, dans le respect de ces bonnes pratiques, nos systèmes et machines de marquage laser sont soumis à la qualification des équipements (QE) requise en 4 étapes (QC, QI, QO, QP/QM). Une fois que le fabricant de dispositifs médicaux a terminé la qualification de la conception (QC), qu'il a choisi un système de marquage laser et qu'il a préparé la fiche de spécifications, nous prenons en charge les étapes de qualification suivantes (QI, QO, QP/QM) pour les machines de marquage laser que nous livrons. Ainsi, nous ajoutons le savoir-faire concernant ces machines au processus du client afin d'obtenir une qualification efficace dans le temps, un ajustement parfait et une fiabilité à long terme du processus. Le service QI/QO est un processus normalisé et éprouvé qui traite tous les aspects critiques liés à l'installation et au fonctionnement de la machine. Le service QP/QM apporte son assistance pour un processus de marquage stable et fiable.

Qualification de l'installation (IQ)

En réalisant la qualification de l'installation (QI), les fabricants de dispositifs médicaux prouvent et documentent le fait que les équipements et les machines sont réceptionnés et installés conformément aux exigences mentionnées dans la qualification de la conception. Cela inclut également la vérification de l'adéquation de l'environnement de travail. La prise en charge de la qualification de l'installation pour les systèmes de marquage laser fournis inclut:

  • l'installation
  • la documentation, pièces de rechange incluses
  • les exigences de vérification environnementale
  • les contrôles de sécurité

Qualification opérationnelle (QO)

La qualification opérationnelle (QO) se rapporte au bon fonctionnement des machines dans l'environnement choisi. Le test évalue le fait que les équipements, notamment toutes les configurations spécifiques au client, fonctionnent conformément aux spécifications. La prise en charge de la qualification opérationnelle pour les systèmes de marquage laser fournis inclut:

  • la vérification complète du système
  • les tests fonctionnels
  • test et modification de tous les paramètres variables
  • l'étalonnage
  • les tests de marquage
  • les fonctionnalités logicielles, notamment le contrôle d'accès

Qualification des performances (QP) et qualification de la maintenance (QM)

La qualification des performances (QP) vérifie les équipements en rapport avec le processus de production dans son intégralité et comme faisant partie de ce processus, pour prouver et documenter le fait qu'ils fonctionnent de manière reproductible et cohérente en conformité avec leur utilisation de routine dans le cadre des paramètres de performances spécifiés. La qualification de la maintenance se rapporte au fonctionnement, à la maintenance et à l'entretien de la machine, y compris aux contrats d'entretien. Les services QP et QM incluent:

  • des formations personnalisées
  • des tests d'application
  • une vérification du système : ré-étalonnage et ajustement des configurations
  • la maintenance continue
  • les contrats de service

Download

Assistance en direct par chat

Questions à poser – chattez en direct sans obligation auprès de nos Ventes Internes

Chattez avec nous

Contactez-nous

Nos ingénieurs commerciaux et d’application ainsi que nos techniciens de maintenance et nos chefs de projet sont proches de vous, où que vous soyez.

Envoyer une demande

Contactez-nous

+49 38823 55-360 (EU)
+1 800 288 7755 (US)
service@foba.de