Solutions industrielles UDI Marquage et gravure laser de dispositifs médicaux

Le marquage des dispositifs médicaux peut être difficile pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les tâches d'identification deviennent de plus en plus exigeantes et les réglementations de l'industrie deviennent de plus en plus strictes, comme le montre actuellement la directive UDI (Unique Device Identification) de la FDA (Food and Drug Association).

Cependant, les fabricants de systèmes de marquage et de solutions d'identification relèvent les différents défis et les exigences multiformes et développent des solutions fiables pour le marquage des dispositifs médicaux. Des solutions qui non seulement garantissent un marquage correct de tous les produits médicaux, mais qui sont également capables d'améliorer la fiabilité et l'efficacité des processus des fabricants de dispositifs médicaux .

Qualification de l'équipement: service IQ, OQ, PQ/MQ

La qualification des machines et des équipements importants pour la validation des processus en technologie médicale. Nous apportons un soutien important dans l'installation et la qualification de nos machines de marquage laser.

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Test d'endurance en conditions réelles: les codes UDI restent parfaitement lisibles après 500 retraitements

La société add'n solutions GmbH & Co. KG, prestataire de services de marquage laser et spécialiste des dispositifs médicaux, a testé la résistance des marques laser sur les instruments chirurgicaux. Marqués avec les marqueurs laser à fibre de courte pulsée de FOBA, les instruments en acier inoxydable sont restés exempts de toute corrosion visible et les marques sont restées parfaitement lisibles même après 500 cycles de stérilisation.

La lisibilité fiable à long terme des codes marqués au laser a ainsi été prouvée pour la première fois. Jusqu'à présent, aucun autre processus de marquage n'avait été soumis à un processus de test de marquage, de nettoyage et de passivation aussi complet, incluant la vérification du code ainsi que l'emballage et l'étiquetage.

Un processus opérationnel bien coordonné de marquage et de retraitement est nécessaire: Le choix des bons paramètres de marquage est aussi important que la passivation supplémentaire, qui est le seul moyen d'assurer la résistance à la corrosion, au-delà de la zone marquée, à l'ensemble de l'instrument.

Accès à l'étude


Exemples d'application

Implants dentaires lasérés avec des micro-marques microscopiques

Les implants dentaires ne présentent que de minuscules espaces de surface, qui peuvent également ne pas être plats mais coniques ou cylindriques. Il est difficile d'appliquer des codes 2D micro qui sont également lisibles par machine et appropriés pour la vérification de code basée sur la vision.

Les fabricants, les opérateurs médicaux et les patients bénéficient de telles micro-marques car elles permettent une traçabilité totale, par exemple en cas de rappels de produits ou de plaintes de patients. En dehors de cela, ils protègent contre la contrefaçon et permettent des preuves de fabrication originales.

Taille des codes 2D: approx. 0,4 x 0,4 mm
Laser de marquage: FOBA Y.0201 / Y.0200-fc
Matériau marqué: alliage de métal/titane

Accès étude de cas d'application

Conformité à l'UDI du marquage direct des composants médicaux

La directive UDI, récemment introduite par la FDA (Food and Drug Administration), exige l'identification unique des dispositifs médicaux afin d'assurer une traçabilité sûre. Les dispositifs médicaux utilisés et retraités plusieurs fois nécessitent un marquage direct sur le dispositif lui-même. La technologie laser est idéale pour le marquage direct conforme UDI: les codes UDI, marqués au laser, sont biocompatibles, clairement lisibles et permanents. Le marquage UDI à contraste élevé et résistant à la corrosion sur les ciseaux de cordon ombilical en acier inoxydable a été marqué au moyen d'un recuit avec un marqueur laser à fibre.

Marquage laser dispositifs médicaux: Bandes rotatives

Marques en bandes pour la mesure de profondeur sur une aiguille hypodermique, marquées par un laser à fibre, longueur d'onde 1064 nm: De nombreux fabricants demandent des marques en bandes pour les mesures de profondeur pendant la chirurgie. Les marques de ligne qui fonctionnent comme des indicateurs de profondeur doivent être appliquées autour de la circonférence des pièces en forme de tube cylindriques, telles que des outils ou des cathéters peu invasifs. Ces marques montrent aux chirurgiens jusqu'où le dispositif respectif est inséré dans le corps du patient.

Les dispositifs cylindriques sont marqués pendant qu'ils tournent à une vitesse constante: Le marquage est appliqué en déplaçant le laser sur la longueur de la pièce tandis que la pièce en rotation génère l'équivalent de la rotation transversale. Convient pour les cathéters, les tubes, les fils, les aiguilles chirurgicales, etc.

Pince artérielle marquée au laser avec code 2D

Contenu du marquage de la pince artérielle: Code 2D lisible à la machine

Temps de marquage: 16 s

Marquage laser hygiénique pour la technologie médicale: Canule

Marquage laser hygiénique des plastiques pour la technologie médicale à l'aide de marqueurs laser UV. La surface du produit est colorée photochimiquement. Le processus de marquage produit un chauffage local si faible que les produits délicats et sensibles restent largement indemnes. La surface reste lisse, ce qui empêche les germes de prendre racine.
Avec une durée d'impulsion typique de 20 ns et un diamètre de faisceau de 10 μm, le laser de marquage UV colore la surface sans l'endommager. Ce processus peut être utilisé pour marquer des produits médicaux tels que des canules ou des pompes à insuline, et il assure que les marques sont durables et stérilisables.

Hauteur du marquage: 1,5 mm
Temps de marquage: 11,4 s

Dispositif médical implantable marqué au laser: balle de hanche

Matériau: Chrome-vanadium
Procédure de marquage: Marquage laser au recuit/marquage noir
Temps de marquage: 7,81 s
Inscription de l'anneau: Arial avec remplissage
Taille de la police: 1,5 mm
Laser de marquage: 30 Watt e laser à fibre

Marquage laser des implants médicaux: Tige de hanche

Matériau: Titane
Procédure de marquage : Marquage laser à recuit/Marquage noir
Temps de marquage: 4,5 s
Marquage: Logo avec remplissage
Laser de marquage: 30 Watt Laser à fibre

Implant marqué au laser: Plaque osseuse

Matériau: implant en acier fortement allié
Procédure de marquage: Marquage laser à recuit/marquage noir
Marquage: 12,75 s
Marquage: Logo avec remplissage, police, code 2D
Taille de police: 1,6 mm
Taille du code 2D: 4,4 x 4,4 mm
Laser de marquage: laser à fibre 30 Watt

Code 2D marqué au laser pour la traçabilité des dispositifs médicaux: Vis à os

Matériau: Acier inoxydable, fortement allié
Procédure de marquage: Marquage laser à recuit/Marquage noir
Temps de marquage: 1,5 s
Marquage: code 2D pour la traçabilité
Laser de marquage: fibre 30 Watt laser

Marquage laser en acier spécial médical: Plaque rénale

Matériau: Acier inoxydable
Temps de marquage: 7,52 s
Marquage: Police (Arial) et logo
Taille de police: 2,2 mm
Laser de marquage: Laser à fibre 30 Watt

Marquage laser à recuit sur un scalpel en acier de haute qualité

Matériau: Acier inoxydable, fortement allié
Procédure de marquage: Marquage laser à recuit/Marquage noir
Temps de marquage: 12,96 s
Marquage: Police
Taille de police: 1,5 et 2 mm
Laser de marquage: Laser à fibre 30 Watt

Marquage laser d'instruments médicaux

Matériau: Acier inoxydable fortement allié
Procédure de marquage: Marquage laser / marquage noir
Temps de marquage: 3,2 s
Marquage: Police
Police Taille de police: 1 mm
Laser de marquage: laser à fibre 30 Watt

Marquage laser sur les dispositifs médicaux en PEEK

Le PEEK (polyétheréthercétone) est particulièrement approprié pour la plupart des applications médicales car il résiste très bien à la température et peut donc être stérilisé à plusieurs reprises. En raison de ses propriétés biocompatibles et de ses qualités transparentes pour l'examen aux rayons X, le PEEK est fréquemment utilisé pour les implants, les implants en maille ou les implants dentaires. Le matériau est également utilisé comme revêtement de préhension pour les instruments dentaires ou comme isolant pour les câbles électriques.

Les meilleurs résultats de marquage peuvent être obtenus avec des lasers à fibre Ytterbium pulsés de la série Y de FOBA. Spécialement sur les petits objets comme les implants de la colonne vertébrale, les lasers à fibre série Y peuvent placer des micro-marques dans de minuscules surfaces, tout en offrant une excellente lisibilité et une résistance à long terme.

L'implant en PEEK montré à côté sert d'espaceur intersomatique pour la chirurgie de fusion spinale. Il a été marqué au laser avec un code pour assurer une traçabilité sûre tout au long de son cycle de vie - de la production jusqu'à la chirurgie et l'implantation chez le patient.

Taille du code 2D: 3x3 mm
Laser de marquage: FOBA Y.0201

Implants métalliques: Les plus petites marques laser de qualité supérieure

Les vis pédiculaires et les connecteurs intersomatiques servent d'implants dans les chirurgies de fusion vertébrale et sont en titane. En raison de leur domaine d'application, ces implants sont de très petite taille, de sorte que l'espace disponible pour le marquage est extrêmement limité. Le marquage direct des pièces (DPM) selon les exigences UDI de la FDA (Federal Drug Association) est requis pour des raisons de sécurité du patient et de traçabilité . Les technologies avancées de numérisation et de documentation UDI, telles que TRACTUS de Matrix IT Medical Tracking System, permettent la lisibilité des codes de matrice de données de dimension minimale (jusqu'à 0.5mm² avec une taille de cellule de 30 microns). Cette technologie est parfaitement adaptée à la validation des marques directes (DPM) pour les fabricants et à la saisie UDI en la salle d'opération dans la documentation hospitalière.

Les meilleurs résultats de marquage peuvent être obtenus avec des lasers à fibre d'Ytterbium pulsés de la série Y de FOBA. Sur les petits objets nécessitant un marquage de minuscules codes, les surfaces doivent être très lisses (voire polies). Malgré leur petitesse, ces codes 2D doivent offrir une excellente lisibilité à long terme.

Taille du code 2D: 3x3 mm
Laser de marquage: FOBA Y.0201

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