Whitepaper Marcatura dei Dispositivi Medicali

La Marcatura dei dispositivi medicali rappresenta un passaggio molto importante per le Aziende che li producono. L’identificazione diventa sempre più esigente e le normative del settore sono sempre più severe come quella attualmente indicata dalla FDA (Food and Drug Administration) con riferimento la direttiva UDI (Unique Device Identification). Tuttavia, i produttori di sistemi di Marcatura e soluzioni per la Identificazione si occupano delle varie sfide e delle esigenze molteplici sviluppando soluzioni affidabili per la Marcatura dei dispositivi medicali. Soluzioni che non solo assicurano una Marcatura appropriata di tutti i prodotti, ma sono anche in grado di migliorare il processo stesso rendendolo altamente affidabilità ed aumentando l'efficienza produttiva.

Marcatura dei dispositivi medicali:
Un passaggio critico nel processo produttivo

Normalmente, all’interno del processo produttivo, la Marcatura dei dispositivi medicali viene effettuata nell’ultima fase di processo . In questa fase avanzata di lavorazione gli scarti dovuti a marcature incomplete o non corrette rappresentano degli errori estremamente costosi. Se gli errori di Marcatura hanno la possibilità di essere corretti, sono molto costosi da correggere; se non possono essere corretti, il dispositivo stesso è una scarto di produzione.

Il più delle volte, i dispositivi medicali da processare, hanno forme e dimensioni diverse. Alcune parti richiedono contenuti di marcatura molto piccoli, altre grandi marcature. Inoltre le informazioni contenute possono variare a seconda della parte o del lotto. Obiettivo primario dei produttori nel settore medicale è ottenere un processo di Marcatura a “zero difetti” al fine di eliminare tutte le problematiche dovute a marcature sbagliate, problemi di attrezzaggio, errori dell'operatore ecc. Ecco perché è fondamentale controllare il processo di Marcatura per evitare marcature incorrette su parti che verranno messe in commercio, marcature corrette su parti sbagliate, o effettuare marcature che non hanno i requisiti per resistere a processi di produzione (ad esempio, Pulizia, Sterilizzazione, Passivazione).

I produttori dei dispositivi medicali sono obbligati a codificare i propri prodotti.

Ciò significa che devono garantire che la Marcatura sia permanente al fine di essere sempre leggibile e tracciabile per tutto il ciclo di vita del prodotto: dal sito produttivo sino alla sala operatoria dove il dispositivo viene usato o impiantato sul paziente. I produttori devono garantire che la corretta informazione sia marcata sulla parte corretta, nella posizione corretta e che le informazioni codificate siano sempre leggibili. Tutte le marcature devono sottostare a rigorosi standard qualitativi: nessuna parte che non rispetta le specifiche predefinite deve essere utilizzata sul paziente.

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