Whitepaper Marcatura dei Dispositivi Medicali

Marcatura dei dispositivi medicali:
Un passaggio critico nel processo produttivo

Normalmente, all’interno del processo produttivo, la Marcatura dei dispositivi medicali viene effettuata nell’ultima fase di processo . In questa fase avanzata di lavorazione gli scarti dovuti a marcature incomplete o non corrette rappresentano degli errori estremamente costosi. Se gli errori di Marcatura hanno la possibilità di essere corretti, sono molto costosi da correggere; se non possono essere corretti, il dispositivo stesso è una scarto di produzione.

Il più delle volte, i dispositivi medicali da processare, hanno forme e dimensioni diverse. Alcune parti richiedono contenuti di marcatura molto piccoli, altre grandi marcature. Inoltre le informazioni contenute possono variare a seconda della parte o del lotto. Obiettivo primario dei produttori nel settore medicale è ottenere un processo di Marcatura a “zero difetti” al fine di eliminare tutte le problematiche dovute a marcature sbagliate, problemi di attrezzaggio, errori dell'operatore ecc. Ecco perché è fondamentale controllare il processo di Marcatura per evitare marcature incorrette su parti che verranno messe in commercio, marcature corrette su parti sbagliate, o effettuare marcature che non hanno i requisiti per resistere a processi di produzione (ad esempio, Pulizia, Sterilizzazione, Passivazione).

I produttori dei dispositivi medicali sono obbligati a codificare i propri prodotti.

Ciò significa che devono garantire che la Marcatura sia permanente al fine di essere sempre leggibile e tracciabile per tutto il ciclo di vita del prodotto: dal sito produttivo sino alla sala operatoria dove il dispositivo viene usato o impiantato sul paziente. I produttori devono garantire che la corretta informazione sia marcata sulla parte corretta, nella posizione corretta e che le informazioni codificate siano sempre leggibili. Tutte le marcature devono sottostare a rigorosi standard qualitativi: nessuna parte che non rispetta le specifiche predefinite deve essere utilizzata sul paziente.

• Tecnologia Avanzata di Marcatura Laser come HELP (Holistic Enhanced Laser Process) di FOBA è la giusta soluzione per risolvere le problematiche dei produttori, per migliorare la Qualità e per aumentare di fatto anche l’efficienza produttiva.

La soluzione

Vuoi sapere come risolvere queste sfide?

Scarica subito l'intero documento!