Marcatura dei Dispositivi Medicali:
Sfide e Soluzioni
La Marcatura dei dispositivi medicali rappresenta un passaggio molto importante per le Aziende che li
producono. L’identificazione diventa sempre più esigente e le normative del settore sono sempre più
severe come quella attualmente indicata dalla FDA (Food and Drug Administration) con riferimento la
direttiva UDI (Unique Device Identification). Tuttavia, i produttori di sistemi di Marcatura e soluzioni
per la Identificazione si occupano delle varie sfide e delle esigenze molteplici sviluppando soluzioni
affidabili per la Marcatura dei dispositivi medicali. Soluzioni che non solo assicurano una Marcatura
appropriata di tutti i prodotti, ma sono anche in grado di migliorare il processo stesso rendendolo
altamente affidabilità ed aumentando l'efficienza produttiva.
L’Identificazione dei prodotti medicali:
Regolamenti e requisiti
Sin dal momento che la Food and Drug Administration(FDA) ha adottato un nuovo regolamento per
l'identificazione dei dispositivi medicali, ed ha normato la Marcatura di tutti i dispositivi con un
identificatore obbligatorio univoco del dispositivo (UDI), la maggior parte dei prodotti medicali
venduti ed importati negli Stati Uniti richiedono di fatto la marcatura UDI. La FDA statunitense non è
l'unica associazione che emette e regolamenta rigorose normative in materia di dispositivi medicali:
norme simili sono state introdotte, o sono in fase di introduzione, anche nell'Unione Europea, in
Canada, in Giappone e in molti altri paesi..
I Produttori dei dispositivi medicali devono seguire i rigorosi standard imposti dalla FDA durante il processo produttivo.
Esso inizia con la scelta del giusto materiale e finisce con una adeguata Marcatura. Con riferimento questo ultimo
passaggio ci sono diversi ed importanti aspetti da definire:
Molti dispositivi medicali devono essere marcati ...
- Dispositivi utilizzati in sala operatoria/ strumenti chirurgici invasivi
- Dispositivi chirurgici generali, strumenti.
- Cannule, cateteri, tubi, cavi, ecc.
- Impianti/ Dispositivi impiantabili
... con contenuti, informazioni e codici come ...
- Contenuti alfanumerici: un normale numero seriale o data e lotto produttivo
- Barcode 1D e 2D(come Datamatrix)
- Loghi
- Font Internazionali
I prodotti Medicali devono riportare informazioni che siano ...
- Permanenti e tracciabili
- Leggibili
- Ad alto contrasto
- Anti-contraffazione
- Resistenti alla sterilizzazione
- Igieniche ed impalpabili
I prodotti Medicali devono essere marcati per ...
- Identificazione Prodotto
(ID produttore, ID produzione, ID dispositivo) - Tracciabilità
(migliora la sicurezza del paziente, semplifica eventuali richiami prodotto) - Conformità alle Normative
(ad es. marcatura Unique Device Identification, UDI) - Responsabilità del Prodotto
- Sicurezza del Prodotto
(protezione del brand, protezione contro la contraffazione) - Garanzia di Qualità
Quando si parla di materiali utilizzati in un contesto medicale, i presupposti per la marcatura del metallo (acciaio inossidabile, titanio, argento, cromo-cobalto), della plastica (poliammidi e siliconi) e dei componenti ceramici: devono avere i seguenti requisiti, resistenti a processi di pulizia altamente alcalini, acidi, acqua, corrosione, ecc.
Inoltre è indispensabile garantire che la Marcatura non alteri le qualità del prodotto e cioè che la superficie debba rimanere liscia ed inalterata al fine di ostacolare la crescita batterica.
Per varie ed ovvie ragioni la Marcatura Laser rappresenta la prima scelta per la codifica dei dispositivi medicali. I Laser di Marcatura operano su quasi tutte le tipologie di materiale. Il processo di marcatura senza contatto non danneggia la superficie del prodotto, garantisce contenuti di alta qualità e ad alta precisione, codifiche permanenti e chiaramente leggibili.
La Marcatura Laser permette ...
- Sicurezza di processo, Efficienza, Produttività:
marcature precise ad alta ripetibilità; risultati riproducibili; flessibilità produttiva, breve e semplice attrezzaggio. - Marcatura a zero difetti per un’alta qualità di processo:
riduzione degli scarti, ri-lavorazioni; garanzia che solo la corretta informazione è marcata nella corretta posizione sulla corretta parte.
UDI: Unique Device Identification
La Normativa UDI introdotta dalla FDA richiede che la maggior parte dei dispositivi medicali distribuiti ed importati negli USA riportino un codice identificativo univoco del prodotto(UDI). Anche il packaging e l’etichetta devono riportare la codifica UDI. Prodotti con uso ripetuto(ad es. strumenti chirurgici) devono essere marcati direttamente sul prodotto stesso.
La UDI si sostanzia in un unico codice numerico che identifica il dispositivo (DI: specifico per il modello del dispositivo) e ad un identificativo della produzione (PI: ad es. numero di lotto, seriale, data di scadenza, data di produzione, ecc.).
Obiettivo è avere una codifica standardizzata per una miglior tracciabilità di ogni singolo dispositivo. La codifica UDI fornirà tutte le informazioni con riferimento il ciclo di vita del prodotto: dalla produzione all’utilizzo passando per la fase di distribuzione e migliorando di fatto la sicurezza per il paziente. I produttori avranno una più profonda conoscenza di come e dove i loro prodotti vengono utilizzati avendo accesso alle informazioni che possono aiutare a far progredire la tecnologia. Richiamare un prodotto sarà più semplice e più efficace.
Maggiori informazioni: http://www.fda.gov/udi
La Marcatura Laser è ideale per la codifica diretta delle parti in piena
conformità alla UDI. E’ veloce ed economica, permette di creare dati
variabili per serializzazioni, ed è indicata qualora è richiesta alta produttività.
Marcatura dei dispositivi medicali:
Un passaggio critico nel processo produttivo
Normalmente, all’interno del processo produttivo, la Marcatura dei dispositivi medicali viene effettuata nell’ultima fase di processo . In questa fase avanzata di lavorazione gli scarti dovuti a marcature incomplete o non corrette rappresentano degli errori estremamente costosi. Se gli errori di Marcatura hanno la possibilità di essere corretti, sono molto costosi da correggere; se non possono essere corretti, il dispositivo stesso è una scarto di produzione.
Il più delle volte, i dispositivi medicali da processare, hanno forme e dimensioni diverse. Alcune parti richiedono contenuti di marcatura molto piccoli, altre grandi marcature. Inoltre le informazioni contenute possono variare a seconda della parte o del lotto. Obiettivo primario dei produttori nel settore medicale è ottenere un processo di Marcatura a “zero difetti” al fine di eliminare tutte le problematiche dovute a marcature sbagliate, problemi di attrezzaggio, errori dell'operatore ecc. Ecco perché è fondamentale controllare il processo di Marcatura per evitare marcature incorrette su parti che verranno messe in commercio, marcature corrette su parti sbagliate, o effettuare marcature che non hanno i requisiti per resistere a processi di produzione (ad esempio, Pulizia, Sterilizzazione, Passivazione).
I produttori dei dispositivi medicali sono obbligati a codificare i propri prodotti. Ciò significa che devono garantire che la Marcatura sia permanente al fine di essere sempre leggibile e tracciabile per tutto il ciclo di vita del prodotto: dal sito produttivo sino alla sala operatoria dove il dispositivo viene usato o impiantato sul paziente. I produttori devono garantire che la corretta informazione sia marcata sulla parte corretta, nella posizione corretta e che le informazioni codificate siano sempre leggibili. Tutte le marcature devono sottostare a rigorosi standard qualitativi: nessuna parte che non rispetta le specifiche predefinite deve essere utilizzata sul paziente.
- Tecnologia Avanzata di Marcatura Laser come HELP (Holistic Enhanced Laser Process) di FOBA è la giusta soluzione per risolvere le problematiche dei produttori, per migliorare la Qualità e per aumentare di fatto anche l’efficienza produttiva.
Un processo Unico e Chiuso per la identificazione dei prodotti medicali:
HELP – Holistic Enhanced Laser Process
Tipicamente i produttori nel settore medicale hanno differenti mix di prodotto e bassi o medi volumi da processare. Spesso devono affrontare la sfida di processare piccoli dispositivi monouso ad alta domanda con sempre crescenti requisiti di affidabilità. Avere a disposizione sistemi produttivi flessibili con un facile passaggio da parte a parte o da lotto a lotto è la soluzione preferibile: farlo in modo conveniente e facile sarebbe il massimo della efficienza..
Molti fornitori laser offrono soluzioni di marcatura, solo pochi possono proporre soluzioni chiavi in mano per pienamente rispondere alle esigenze dei produttori nel settore medicale. HELP di FOBA è la soluzione Unica e Chiusa per un processo a valore aggiunto nel Medicale.
- HELP (Holistic Enhanced Laser Process) è il processo chiuso a 3 stage per la Marcatura dei dispositivi medicali che assicura completa affidabilità prima e dopo la marcatura rispettando pienamente le Normative tipiche del settore. Le parti sono convalidate prima della Marcatura con l’aiuto del sistema di Visione brevettato IMP (Intelligent Marking Positioning TTL , Through-The-Lens, legge attraverso la lente di marcatura) autorizzando che solo la corretta codifica è applicata nella corretta posizione sulla corretta parte. I contenuti della Marcatura possono essere verificati( OCV, Optical Character Verification) ed i barcode 2D letti mentre la parte è ancora all’interno della Macchina – il tutto con un Sistema di visione completamente integrato all’interno del Laser.
Il cuore della soluzione Chiusa per un processo altamente affidabile e preciso è la Macchina di Marcatura combinata con Laser e Sistema di Visione automatico ed auto-allineante(FOBA IMP) capace di operare OCV e lettura dei barcode 2D. - Benefici garantiti da HELP:
+ Tracciabilità prodotto
+ Aumenta la Qualità del dispositivo
+ Rispetta le Normative(ad es. UDI)
+ Maggior flessibilità produttiva
+ Riduzione costi attraverso maggior resa e meno scarti
+ Produzione più economica grazie alla ripetibilità ed alla maggior affidabilità del processo.
Processo affidabile prima, durante e dopo la Marcatura
- Convalida prima della laseratura
- Marcatura Laser
- Convalida dopo la laseratura
HELP in 3 stage:
Marcatura Laser con convalida pre e post marcatura
elimina potenziali errori di codifica
HELP offre la verifica pre-Marcatura e la validazione subito dopo la Marcatura. Particolarmente importante per i produttori dei dispositivi medicali durante il processo Unico di verifica post-Marcatura è la lettura del contenuto dei barcode 1D e 2D (ad esempio, Data Matrix [ECC200] GS1 conforme). Il codice a barre può essere letto direttamente in Macchina garantendo di fatto il dispositivo conforme alla Normativa inerente un unico identificatore univoco(UNI) normata ed obbligatoria dalla FDA.
| 1: Verifica Pre-Marcatura | 2. Marcatura Laser(codifica prodotto) | 3: Verifica Post-Marcatura |
|---|---|---|
| Convalida parte: convalida che la parte corretta è posizionata e previene errori di Marcatura di parti sbagliate. |  | Verifica Marcatura: Convalida che la Marcatura sia posizionata nella posizione desiderata (controllo per posizione, allineamento, altezza |
Verifica parte:
| OCV (Optical Character Verification): convalida che ogni carattere marcato dal laser corrisponda al contenuto predefinito. | |
| Allineamento Marcatura: allinea il contenuto della Marcatura alla posizione della parte da marcare(allineamento completamento in automatico e predefinito sulle caratteristiche della parte). | Convalida barcode e lettura: legge i contenuti dei codici a barre 1D e 2D (Datamatrix [ECC 200, GS1], QR) e li compara ai risultati predefiniti. E‘ possibile anche la classificazione della qualità in classi. |
Tecnologia Laser per la Marcatura dei dispositivi medicali:
Esempi applicativi
Caso Applicativo:
Marcatura di bande nere per la misurazione della profondità(Banding)
Molti produttori hanno la necessità di eseguire marcature col metodo Banding. Le line marcate hanno la funzione di indicare al chirurgo quanto il dispositivo viene inserito nel corpo del paziente indicando quindi la profondità alla quale si sta eseguendo una operazione chirurgica. Le bande nere vengono applicate sulla circonferenza di parti tubolari o cilindriche quali strumenti o cateteri o tubi.
Procedura applicativa: il dispositivo cilindrico viene marcato mentre si esegue una rotazione ad una velocità costante. La Marcatura viene eseguita muovendo il Laser lungo la lunghezza della parte mentre il mandrino rotante genera l’equivalente del moto trasversale.
- Cateteri, tubi, cavi, aghi, ecc..
Caso Applicativo:
Codice a barre 2D su uno strumento
chirurgico
Marcature laser di qualità sono ideali per garantire la miglior finitura e la piena tracciabilità prodotto. Esempi classici sono i codici a barre 2D marcati sugli strumenti chirurgici e sui dispositivi impiantabili come pacemaker o i defibrillatori cardiovascolari. Prima di essere impiantati i barcode 2D forniscono importanti informazioni che ci permettono di verificare il loro corretto utilizzo. Dopo l'intervento chirurgico, i codici a barre 2D marcati sugli strumenti utilizzati, permettono la completa tracciabilità e quindi la verifica che le apparecchiature impiegate in sala operatoria non sono all'interno del corpo del paziente.
Inoltre i barcode durano per tutto il ciclo vita del prodotto e ci permettono anche di verificare che gli strumenti utilizzati siano a norma distinguendoli di fatto da copie illegali.
Caso Applicativo:
Marcatura di plastiche nel medicale
Il Laser UV è indicato per marcature igieniche delle plastiche impiegate nel Medicale: il prodotto viene marcato operando una colorazione fotochimica superficiale. Il processo produce un riscaldamento molto basso (Marcatura "a freddo") tale per cui i prodotti sensibili e delicati non subiscono di fatto alterazioni delle caratteristiche tecniche. La superficie rimane liscia inibendo la proliferazione batterica superficiale.
- Sicura: Marcatura "a freddo" senza nessun danno al prodotto.
- Igienica e Sterile: colorazione fotochimica superficiale invece che la classica Marcatura su plastica(Schiumatura).
- Pioneristica:materiali precedentemente immarcabili (ad es. siliconi, poliammidi bianchi) possono essere processati.
- Alta risoluzione: altissima definizione del carattere ad alto contrasto di Marcatura.
- Nessun solvente o additivo richiesto per la Marcatura delle plastiche.
Caso Applicativo:
Marcatura su viti per osso
La Marcatura Laser delle viti ossee è abbastanza complessa. Un primo aspetto da analizzare è il posizionamento di piccoli caratteri(ad es. su una vite con diametro 3mm) in modo affidabile e ripetitivo. Altro passaggio delicato è la determinazione delle dimensioni delle viti: il prodotto è fabbricato in molti formati che a prima vista potrebbero sembrare della medesima dimensione ma che nella realtà non lo so. Rimane critico capire la tipologia al fine di garantire che le informazioni marcate per quella parte siano corrette.
Operare marcature sbagliate ha dei costi significativi per l’Azienda. Il posizionamento e la qualità delle marcature sulla testa delle viti deve essere altamente riproducibile per eliminare tutte le problematiche dovute a scarti produttivi o marcature incorrette.
Il preciso posizionamento della Marcatura nell’area predefinita senza l’utilizzo di posaggi precisi e costosi può altresì rappresentare importanti economie per l’Azienda.
La soluzione al problema è il Sistema di Visione FOBA IMP (Intelligent Mark Positioning): la visione è utilizzata per individuare la posizione della testa della vite e marcare con estrema precisione. Questo risultato ha permesso agli operatori di ridurre il processo di convalida e le procedure di marcatura(che possono richiedere fino all’80 per cento del tempo di produzione). L’efficienza produttiva è migliorata, gli scarti praticamente eliminati e semplici posaggi hanno ridotto i costi di attrezzaggio. Un altro vantaggio è la significativa riduzione dei tempi di setup macchina. IMP assicura una ripetibilità processo di Marcatura sulle viti ossee con delle tolleranze di 25 micron, permettendo così ai produttori di codificare i contenuti anche su spazi molto piccoli.
Marcatura Laser dei dispositivi e dei prodotti nel Medicale :
Identificazione, Rispetto Normative, Tracciabilità,
Sicurezza prodotto, Responsabilità e Qualità
Nel Medicale possiamo offrire molto di più che la semplice Marcatura dei prodotti conforme alla normativa. Proponiamo una soluzione che rispetta gli standard globali ed applica marcature identificative in modo affidabile con un’alta precisione di ripetizione - fornendo di fatto una eccezionale qualità al prodotto. Obbiettivo è quello di garantire una corretta identificazione prodotto e marcature assolutamente tracciabili senza nessun compromesso. La Marcatura laser è il metodo ideale e allo stesso tempo offre un aumento dell'efficienza di produzione ed una sensibile diminuzione degli scarti produttivi.