Application Case Study Marcatura laser su dispositivi dentali riutilizzabili

Prodotti ed Applicazioni

I prodotti dentali vengono contrassegnati per motivi molto diversi e con contenuti differenti. Per gli strumenti riutilizzabili che devono essere sterilizzati in autoclave o ricondizionati dopo l’uso, è obbligatoria la marcatura UDI*. Tra questi rientrano, ad esempio, strumenti per l’endodonzia o la parodontologia, diverse curette e strumenti per il rialzo del seno mascellare, frese per impianti, osteotomi, condensatori e altri ancora. Inoltre, questi strumenti devono essere contrassegnati con un codice CE permanente oppure, nel caso delle frese, con indicatori di profondità.

Non esiste invece alcun obbligo di marcatura per gli impianti dentali e le viti forniti in confezioni sterili. Tuttavia, la marcatura diretta mediante laser è comunque consigliabile per diverse ragioni, motivo per cui molti produttori scelgono già oggi questa soluzione. I loghi dei marchi e i marchi CE garantiscono una maggiore protezione contro la contraffazione, gli indicatori di profondità marcati al laser aumentano la sicurezza del trattamento e i codici 2D leggibili automaticamente dalle macchine assicurano una tracciabilità completa per l’intero ciclo di vita del prodotto.

Dal 2018, per i prodotti riutilizzabili di classe II commercializzati negli Stati Uniti, deve essere applicato direttamente un codice UDI permanente. Per i prodotti riutilizzabili di classe I, la marcatura diretta è obbligatoria dal 2020. In Europa, nell’ambito del MDR, l’obbligo entrerà in vigore dal 2025 per i prodotti di classe IIa/IIb e dal 2027 per i prodotti di classe I.

Sfide

Oltre a diverse normative, come la direttiva UDI, stanno assumendo sempre maggiore importanza anche i requisiti della logistica ospedaliera. Le cliniche traggono vantaggio da prodotti dentali standardizzati, uniformi e contrassegnati in modo da garantire una tracciabilità sicura, motivo per cui i produttori che li offrono godono di chiari vantaggi competitivi. Tuttavia, sono richiesti anche marcaggi funzionali, come indicatori di profondità o marcature ottiche a fini di protezione del marchio e lotta alla contraffazione. Devono inoltre essere garantiti standard qualitativi, sicurezza del paziente e tracciabilità, così come una produzione efficiente, il più possibile priva di errori e con scarti ridotti al minimo.

Inoltre, oltre ai materiali, che spaziano dal nitruro di titanio all’acciaio inossidabile fino alle superfici anodizzate al titanio e ad alcuni composti plastici, sono soprattutto i piccoli prodotti stessi a porre continuamente nuove sfide all’industria nel campo della marcatura diretta. Le marcature più piccole devono essere applicate su superfici minime con la massima risoluzione, elevato contrasto, biocompatibilità e una leggibilità sicura e duratura. Nel caso di strumenti destinati a essere ricondizionati, tutte le marcature devono resistere in modo affidabile a dieci o venti cicli di autoclave, come avviene generalmente nella pratica.

La Soluzione

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