Argomento di studio La Marcatura Laser sui dispositivi chirurgici riutilizzabili -
rispondere ai differenti requisiti dei Processi

sfondo

I dispositivi medicali riutilizzabili che richiedono cicli ripetuti di pulizia – ad esempio gli strumenti chirurgici - devono essere provvisti di una Marcatura diretta del prodotto*. Per assicurare la totale identificazione e tracciabilità del dispositivo, le direttive UDI Americana ed Europea** stabiliscono una Marcatura Diretta sulla parte del codice UDI (Unique Device identifier). Considerando i diversi cicli di riprocesso: è altamente demandante la chiara richiesta delle Normative di una Marcatura leggibile mediante un lettore automatico per tutto il suo ciclo di vita. La marcatura, inoltre, deve essere ad alto contrasto, resistente alla corrosione ed alla usura.

Molteplici sfide

La marcatura UDI diretta della parte deve rispondere a molti criteri: non deve danneggiare la superficie del prodotto, deve essere anti-contraffazione, deve essere ad alto contrasto e chiaramente leggibile in modo da assicurarne la piena tracciabilità durante il ciclo di vita del dispositivo marcato. In particolar modo sugli strumenti ed i dispositivi riutilizzabili che vengono sottoposti a procedure di sterilizzazione altamente alcaline e a diverse procedure di pulizia; l’affidabilità e la stabilità della Marcatura diretta sulla parte è di importanza cruciale proprio perché questi dispositivi devono essere riprocessati diverse centinaia di volte. Ragion per cui la tracciabilità costituisce un pre-requisito fondamentale.

Le direttive UDI Americana e la MDR della UE, non menzionano in maniera specifica la stabilità della Marcatura Laser. Tuttavia richiedono una Marcatura ad alta resistenza per garantire la completa tracciabilità . Di conseguenza i produttori dei dispositivi devono sottostare alla richiesta di una stabile e diretta marcatura dei dispositivi. Attenzione particolare deve essere rivolto alla Marcatura Laser che, laddove non è eseguita in maniera conferma, potrebbe sbiadire o addirittura generare ossidazione.

Fino a poco tempo fa non si conosceva la frequenza con la quale gli Strumenti Chirurgici marcati a Laser potevano essere ri-processati senza impattare negativamente sulla Qualità della Marcatura stessa. Inoltre, i parametri e le fasi del processo che garantiscono lunga durata, erano altrettanto sconosciuti. Differenti acciai Inox reagiscono in modo diverso e differenti finiture superficiali devono essere considerate per ogni tipo di acciaio. I parametri Laser ottimali variano per ogni diversa applicazione.

*Codice UDI leggibile attraverso un lettore automatico ed il suo equivalente HRI (Human-Readable Interpretation)
**Regolamentato dalla FDA negli USA e dalla EU in Europa(MDR)

¹ La marcatura UDI dei dispositivi riutilizzabili che richiedono la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione o la rimessa a nuovo negli intervalli di utilizzo da parte del paziente deve essere permanente e leggibile dopo ogni processo inteso a rendere pronto il dispositivo per l'uso successivo, per tutta la vita prevista del dispositivo stesso (…)”

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE

La Soluzione

Volete saperne di più sulla durata delle Marcature Laser sui prodotti Medicali riutilizzabili dopo il ri-processamento? Puoi scaricare la completa Case Study qui.