Marcatura laser UDI: cosa bisogna considerare per i dispositivi medicali di Classe I fino al 24 settembre 2022

Dal 24 settembre 2022 tutti i dispositivi medicali ri-utilizzabili e ri-processabili sul mercato statunitense devono avere una Marcatura diretta UDI secondo le normative FDA. Dopo le classi di rischio III e II ciò interesserà anche i prodotti di classe I come strumenti chirurgici, sonde dentali, trapani medicali e molti altri device.

Per quanto riguarda la prossima scadenza FOBA offre supporto per un'implementazione tecnica conforme della marcatura laser industriale. Vale a dire che il codice UDI marcato direttamente deve soddisfare i criteri di Qualità che garantiscano la leggibilità permanente dell'UDI durante il ricondizionamento (anche multiplo). Allo stesso modo il processo di marcatura deve essere completamente Validato e l'UDI deve essere registrato tramite il database GUDID.

I produttori che hanno già adottato le misure UDI richieste per gli Stati Uniti sono altresì ben posizionati per la normativa MDR introdotta in Europa. Ma molti devono ancora affrontare la complessa convalida e la registrazione EUDAMED anche per l'Europa. Quindi la pressione temporale sta aumentando e, allo stesso tempo, ci sono ancora molte ambiguità riguardo ad una corretta implementazione della codifica diretta del device.

Abbiamo compilato una selezione delle domande e risposte frequenti provenienti da webinar e dalla stretta collaborazione tra gli esperti di marcatura laser FOBA e molti produttori di tecnologia medicale:

La data di scadenza di un dispositivo medicale deve essere inclusa nell'UDI?

L'UDI è costituito da due componenti principali:

- il DI (Device Identification, ad esempio come GTIN) sta per un tipo di prodotto definito in modo univoco a livello mondiale seguito dal PI (Production Identification), che identifica un singolo prodotto individualmente.

La data di scadenza deve essere sempre specificata nel PI-UDI. Se non è disponibile alcuna data di scadenza, è necessario specificare la data di produzione.

Inoltre, il PI-UDI include i seguenti componenti obbligatori:

- Numero di Batch number
- Numero Seriale (se disponibile: numero di lotto e di serie)
- Identificazione del software, se applicabile

Quali standard di qualità deve soddisfare una UDI con Marcatura Laser?

Una UDI deve essere contrassegnata direttamente anche su prodotti molto piccoli (ad esempio trapani FG dentali rotativi con diametro di 1,6 mm che vengono rielaborati)?

In linea di principio la marcatura diretta è obbligatoria per tutti i prodotti ricondizionati di Classe I. Per cui la UDI contrassegnata sul prodotto deve anche essere conforme alla forma generalmente richiesta, cioè essere presentata sia in testo normale che come codice leggibile meccanicamente.

Tuttavia, ci sono delle eccezioni

• se la marcatura incide sulla sicurezza o sulle prestazioni del dispositivo, o
• se l'applicazione non è tecnicamente fattibile.

In quali casi l'implementazione tecnica della marcatura UDI non è fattibile?

Quanto può essere piccolo un codice UDI? Qual è la dimensione minima per la Marcatura?

L'UDI leggibile dalla macchina può essere rappresentato sia come matrice di dati che come codice a barre lineare. I codici Datamatrix richiedono il minimo spazio, mentre i codici a barre richiedono più spazio per la stessa densità di informazioni.

Per garantire la necessaria leggibilità del codice AIDC mediante un verificatore di barcode esistono dimensioni minime dei moduli per i codici Datamatrix. Nei codici standardizzati GS1 marcati Laser, ad esempio, la dimensione più piccola del modulo è di 0,1 mm (0,0039 pollici).  La larghezza e l'altezza totali del DMC vengono quindi misurate in ciascun caso in base alla quantità di dati codificati più la zona luminosa aggiunta su tutti e quattro i lati di una larghezza del modulo ciascuno.

Per la marcatura del barcode GS1 si specifica una dimensione minima del modulo X di 0,254 mm (0,1 pollici) poiché la nitidezza del contrasto ottenuta qui è inferiore rispetto alla marcatura laser.

Qual è la dimensione pratica di un codice Datamatrix?

FOBA generalmente raccomanda una dimensione dell'area DMC di circa 2,5 x 2,5 mm (0,0984 x 0,0984 pollici) e oltre.  Ciò garantisce che tutti i tipi di verificatori possano acquisire il codice.

In questo modo il controllo qualità funzionerebbe anche con lettori più semplici rispetto ai verificatori utilizzati nella produzione industriale.

Entro quando i dispositivi medicali devono essere inseriti nella banca dati EUDAMED?

Dopo l'entrata in vigore della MDR il 26 maggio 2021 e la messa in servizio della banca dati EUDAMED, l'obbligo di registrazione è stata posticipato al 26 maggio 2022 a causa dei ritardi dovuti al Covid e delle strozzature presso gli Organismi Notificati. In linea di principio, tutti i nuovi prodotti immessi sul mercato devono riportare una codifica UDI ed essere ivi registrati a partire da tale data.

Per i prodotti che sono già stati sul mercato per un periodo di tempo più lungo c'è un periodo transitorio fino al 26 maggio 2024. Questa proroga del termine consente ai "vecchi prodotti" di rimanere sul mercato a condizione che sia stata redatta una dichiarazione di conformità per i prodotti di Classe I con l'assistenza di un organismo notificato entro il 26 maggio 2021. Allo stesso modo, altri dispositivi per i quali esistono già certificati validi a tempo debito sono ancora consentiti secondo i requisiti della MDD 93/42 /CEE.

I prodotti esistenti che devono ancora essere inseriti nella banca dati EUDAMED  non richiedono ancora una UDI. Per poterli comunque registrare in modo conforme al sistema ricevono numeri di identificazione appositamente assegnati da EUDAMED.

Quando si dovrebbe iniziare l'implementazione della marcatura diretta?

FOBA può fornire la convalida del processo di marcatura insieme al sistema di marcatura?

FOBA supporta i propri clienti con IQ-OQ-PQ-MQ ma non può e non deve offrire la validazione del processo stesso. Questo deve essere fatto direttamente dal Produttore nel sito di produzione. Un partner di convalida esterno esperto può essere un supporto affidabile e FOBA sarà felice di collaborare con i rispettivi esperti.

Va notato che la convalida deve essere ripetuta circa ogni tre anni. In alcuni casi, come nel caso di un movimento della macchina, sarà necessaria anche una convalida aggiuntiva a causa di possibili cambiamenti nelle condizioni di funzionamento.