服务和支持 IQ、OQ、PQ、MQ:
医疗技术行业激光
打标机的安全安装和鉴定

工艺验证是医疗技术质量管理的基础。验证的一个重要作用是鉴定制造设备。作为医疗器械激光打标系统制造商,我们就此与客户携手合作,为激光打标机的安装和鉴定提供广泛的支持。

全球工艺验证标准是 FDA(美国食品和药物管理局)发布的“现行良好生产规范”(CGMP) 准则。要按照 FDA 的规定验证生产过程,请遵循这一准则,我们的激光打标系统和打标机即可在 4 个工序(DQ、IQ、OQ、PQ/MQ)中通过所需的设备鉴定。当医疗器械制造商完成设计鉴定 (DQ)、确定激光打标系统并备好规格表后,对于由我们提供的激光打标机,我们支持以下鉴定步骤(IQ、OQ、PQ/MQ)。因此,我们将机器专有技术引入客户的工艺中,以实现高效鉴定、完美调整和长期工艺可靠性。IQ/OQ 服务是一个经过验证的标准化程序,可应对机器安装和功能的各个主要方面。PQ/MQ 服务为稳定、可靠的打标工艺提供支持。

安装鉴定 (IQ)

通过执行安装鉴定 (IQ),医疗器械制造商证明设备和机器是按照设计鉴定中指定的要求接收和安装的。这还包括检查工作环境是否合适。为交付的激光打标系统提供的安装鉴定支持包括:

  • 安装
  • 文档编制,包括备件
  • 环境验证要求
  • 安全检查

操作鉴定 (OQ)

操作鉴定 (OQ) 与选定环境中的机器是否正常运行有关。测试评估该设备(包括所有客户专用配置)是否按规范运行。为交付的激光打标系统提供的操作鉴定支持包括:

  • 全面系统检查
  • 功能测试
  • 校准
  • 标记测试
  • 软件功能,包括访问控制

性能鉴定 (PQ) 和维护鉴定 (MQ)

性能鉴定 (PQ) 验证与整个生产过程有关并参与其中的设备,以证明设备在指定的性能参数内可重复运行且始终适合其日常应用。维护鉴定是指机器操作、维护和服务,包括服务协议。PQ 和 MQ 服务包括:

  • 定制培训
  • 应用测试
  • 系统检查:重新校准和调整配置
  • 持续维护
  • 服务合同

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