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Seleccione un sector industrial Marcado y grabado láser de dispositivos médicos

El marcado de los dispositivos médicos puede ser un desafío para sus fabricantes.
Los trabajos de identificación son cada vez más exigentes y las regulaciones de la industria  son cada vez más estrictas como, por ejemplo, los actuales requisitos de la directiva UDI (Identificación Única de Productos) de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos).

Sin embargo, los fabricantes de sistemas de marcado y de soluciones de identificación aceptan estos desafíos y requisitos diversos y desarrollan soluciones fiables para el marcado de los dispositivos médicos. Son soluciones que no solo  garantizan el marcado adecuado de todos los productos médicos, sino que también permiten mejorar la fiabilidad y la eficiencia de los procesos de los fabricantes de dispositivos médicos.

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Cualificación de equipos:
Servicio IQ, OQ, PQ/MQ

La cualificación de máquinas y equipos es fundamental para la validación de procesos en tecnología médica.  Proporcionamos un soporte exhaustivo durante el proceso de instalación y cualificación de nuestras máquinas de marcado láser.

Más información sobre nuestro servicio IQ, OQ, PQ/MQ

Prueba de resistencia en condiciones realistas: Códigos UDI perfectamente legibles tras 500 ciclos de reprocesamiento

La empresa Add'n solutions GmbH & Co. KG, proveedora de servicios de marcado láser y especialista en dispositivos médicos, ha probado la resistencia del marcado láser en instrumentos quirúrgicos.  Los instrumentos de acero inoxidable marcados con marcadores láser de fibra de pulsos cortos FOBA no mostraron ningún signo evidente de corrosión y las marcas eran perfectamente legibles tras 500 ciclos de esterilización. 

Por tanto, se demuestra por primera vez la legibilidad fiable a largo plazo de los códigos marcados por láser.  Hasta ahora, ningún otro proceso de marcado se había sometido a un proceso de prueba tan completo de validación del marcado, la limpieza y la pasivación, donde se incluye la verificación del código, así como el embalaje y el etiquetado. 

Se requiere un proceso operativo coordinado de marcado y reprocesamiento:  La elección de los parámetros de marcado correctos es tan fundamental como la pasivación adicional, siendo esta la única forma de garantizar la resistencia a la corrosión fuera del área marcada y en todo el instrumento. 

Para obtener más información, puede leer nuestro caso práctico de aplicación "Reprocesamiento de instrumentos quirúrgicos":

Para estudio

Ejemplos de aplicación

Implantes dentales con marcas láser microscópicas

Los implantes dentales solo disponen de un espacio minúsculo en su superficie, que además no siempre es plano, sino cónico o cilíndrico. La aplicación de microcódigos 2D que permitan la lectura automática y que también permitan identificar el código basándose en la visión supone todo un desafío.

Estas micromarcas benefician a los fabricantes, médicos y pacientes, ya que permiten una trazabilidad total, p. ej. en caso de retirada del producto o de quejas por parte de los pacientes. Además, impiden la falsificación y proporcionan evidencia de fabricación original. 


Dimensiones de los códigos 2D: alrededor de 0,4 x 0,4 mm 
Láser de marcado: FOBA Y.0201/Y.0200-fc 
Material marcado: aleación de metal/titanio

A la aplicación Estudio de caso

Marcado directo de piezas de dispositivos médicos conforme a UDI

La directiva UDI, aprobada recientemente por la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos), exige la identificación única de los dispositivos médicos para proporcionar una trazabilidad segura.  Los dispositivos médicos que se utilizan y reprocesan varias veces requieren un marcado directo en el propio dispositivo. 

La tecnología láser es ideal para el marcado directo conforme al sistema UDI:  Los códigos UDI marcados con un láser son biocompatibles, claramente legibles y permanentes.   El marcado UDI de alto contraste y resistente a la corrosión de las tijeras para cordón umbilical de acero inoxidable se realizó mediante la técnica de endurecimiento superficial (temple) con un marcador láser de fibra. 

Marcado láser de dispositivos médicos: Marcado giratorio

Marcado de bandas para medición de profundidad en una aguja hipodérmica mediante láser de fibra, longitud de onda de 1064 nm:  Muchos fabricantes solicitan marcas de bandas para realizar mediciones de profundidad durante la cirugía.  Para ello, se aplican marcas de línea a modo de indicadores de profundidad en torno a la circunferencia de piezas cilíndricas con forma de tubo como, por ejemplo, herramientas o catéteres mínimamente invasivos. Estas marcas indican al cirujano la profundidad a la que se introduce el dispositivo en el cuerpo del paciente.

Los dispositivos cilíndricos se marcan mientras giran a una velocidad constante: El marcado se aplica moviendo el láser a lo largo de la pieza mientras la pieza giratoria se mueve de forma transversal.  Las bandas y el contenido alfanumérico pueden aplicarse en una única fase de marcado.

Pinza arterial con código 2D marcado con láser

Contenido de marcado de pinza arterial:  Código 2D de lectura automática

Tiempo de marcado:  16 s

Marcado láser higiénico para la tecnología médica: Cánula

Marcado láser higiénico de plásticos para la tecnología médica con ayuda de marcadores láser UV.  La superficie del producto está coloreada fotoquímicamente.  El proceso de marcado produce un calor localizado tan bajo que los productos delicados y sensibles apenas se dañan. La superficie se mantiene lisa, lo cual impide que los gérmenes se adhieran a ella.

El láser de marcado UV colorea la superficie sin dañarla con una duración del pulso de 20 ns y un diámetro del haz de 10 µm.  Este proceso se puede utilizar para marcar productos médicos como cánulas o bombas de insulina y garantiza que las marcas sean duraderas y esterilizables. 

Altura del contenido de marcado:  1,5 mm
Tiempo de marcado: 11,4 s

Dispositivo médico implantable marcado con láser: Prótesis de cadera

Material:  Cromo vanadio
Procedimiento de marcado:  Marcado láser mediante temple/marcado de color negro
Tiempo de marcado:  7,81 s
Inscripción en anillo:  Arial con relleno
Tamaño de la fuente:  1,5 mm
Láser de marcado:  Láser de fibra de 30 W

Marcado láser de implantes médicos: Vástago de cadera

Material:  Titanio
Procedimiento de marcado:  Marcado láser mediante temple/marcado de color negro
Tiempo de marcado: 4,5 s
Marcado:  Logotipo con relleno
Láser de marcado:  Láser de fibra de 30 W

Implante marcado con láser: Placa ósea

Material:  Implante de acero de alta aleación
Procedimiento de etiquetado:  Marcado láser mediante temple/marcado de color negro
Tiempo de marcado: 12,75 s
Marcado: Logotipo con relleno, fuente, código 2D
Tamaño de la fuente:  1,6 mm
Dimensiones del código 2D:  4,4 x 4,4 mm
Láser de marcado:  Láser de fibra de 30 W

Código 2D marcado con láser para la trazabilidad de los dispositivos médicos: Tornillo óseo

Material:  Acero de alta aleación y alta graduación
Procedimiento de marcado:  Marcado láser mediante temple/marcado de color negro
Tiempo de marcado: 1,5 s
Marcado: Código 2D para la trazabilidad
Láser de marcado:  Láser de fibra de 30 W

Marcado láser de dispositivos médicos de acero de alta graduación: Batea

Material:  Acero de alta graduación
Tiempo de marcado:  7,52 s
Marcado: Fuente (Arial) y logotipo
Tamaño de la fuente:  2,2 mm
Láser de marcado: Láser de fibra de 30 W

Marcado láser por temple de un bisturí de acero de alta graduación

Material: Acero de alta aleación y alta graduación
Procedimiento de marcado: Marcado láser mediante temple/marcado de color negro
Tiempo de marcado: 12,96 s
Marcado: Fuente
Tamaño de la fuente:  1,5 y 2 mm
Láser de marcado:  Láser de fibra de 30 W

Marcado láser de instrumentos médicos

Material: Acero de alta aleación y alta graduación
Procedimiento de marcado: Marcado láser mediante temple/marcado de color negro
Tiempo de marcado: 3,2 s
Marcado: Fuente
Tamaño de la fuente: 1 mm
Láser de marcado: Láser de fibra de 30 W

Marcado láser en dispositivos médicos de PEEK

La PEEK (polieteretercetona) es especialmente apropiada para la mayoría de las aplicaciones porque es resistente a las altas temperaturas y, por lo tanto, puede esterilizarse repetidas veces.  Debido a sus propiedades biocompatibles y sus cualidades de transparencia para el examen de rayos X, la PEEK se utiliza con frecuencia en implantes, implantes de mallas e implantes dentales.  Este material también se utiliza como recubrimiento de agarre para instrumentos dentales o como aislante de cables eléctricos.

Los mejores resultados de marcado pueden lograrse con los láseres de fibra de iterbio con pulsos de la serie Y de FOBA. Los láseres de fibra de la serie Y pueden realizar micromarcas en pequeñas áreas de la superficie, especialmente en piezas pequeñas como los implantes de columna, que proporcionan una excelente legibilidad y resistencia a largo plazo. 

El implante de PEEK que se muestra al lado sirve como espaciador intercorporal para la cirugía de fusión vertebral. El implante tiene un código marcado por láser para garantizar una trazabilidad segura a lo largo del ciclo de vida completo del producto, desde la fabricación hasta la cirugía y la implantación en el paciente. 

Dimensiones del código 2D:  3 x 3 mm
Láser de marcado:  FOBA Y.0201

Implantes de metal: Las marcas láser más pequeñas con la mejor calidad

Los tornillos pediculares y los conectores intercorporales funcionan como implantes en cirugías de fusión vertebral y están hechos de titanio.  Debido a su ámbito de aplicación, el tamaño de estos implantes es muy pequeño, de modo que el espacio disponible para el marcado es muy limitado.  El marcado directo de piezas (DPM) según los requisitos UDI de la FDA (Asociación Federal de Medicamentos de los EE. UU.) es obligatorio para la seguridad del paciente y por motivos de trazabilidad.  El escaneado avanzado y las tecnologías de documentación UDI como TRACTUStm de Matrix IT Medical Tracking Systemstm permiten que los códigos de matriz de datos de dimensiones mínimas (de hasta 0,5 mm² con un tamaño de celda de 30 micrones) sean legibles. Esta tecnología es especialmente adecuada para la trazabilidad Direct Part Mark (DPM) de los fabricantes y para procesar la captura de datos UDI de la sala de operaciones en la documentación del hospital.

Los mejores resultados de marcado pueden lograrse con los láseres de fibra de iterbio FOBA con pulsos de la serie Y.  Los elementos de pequeño tamaño donde se requiera marcar códigos diminutos deben tener superficies particularmente lisas (o incluso pulidas).  A pesar de su tamaño minúsculo, estos códigos 2D deben proporcionar una excelente legibilidad a largo plazo. 

Dimensiones del código 2D: 3 x 3 mm
Láser de marcado: FOBA Y.0201

A la aplicación Estudio de caso

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