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Servizi IQ, OQ, PQ, MQ:
Installazione sicura e Qualificazione della
Macchina Laser di Marcatura per il settore Medicale

La convalida dei processi è fondamentale nella gestione Qualità per il settore Medicale. Un passaggio importante nella validazione del processo è la qualificazione delle attrezzature in Produzione. La Ns Azienda, in qualità di produttore di sistemi Laser per la marcatura dei dispositivi medicali, assiste i propri Clienti per quanto riguarda la Validazione e fornisce ampio supporto per l'installazione e la qualificazione della Macchina di Marcatura Laser.

Lo Standard globale di convalida del processo segue le linee guida della FDA (Food and Drug Administration) "Current Good Manufacturing Practices" (GMP). Con riferimento la procedura di convalida FDA del processo produttivo, ed in piena osservanza, i nostri sistemi di Marcatura e le nostre Macchine Laser rispettano la qualificazione richiesta (EQ) in 4 fasi (DQ, IQ, OQ, PQ / MQ). Dopo che il produttore del dispositivo medicale ha definito il Design Qualification (DQ), ha optato per un sistema di marcatura laser e preparato la scheda tecnica del prodotto: supportiamo il Cliente nelle seguenti fasi di qualificazione (IQ, OQ, PQ / MQ) per la Macchina di Marcatura da noi fornita. Precisa volontà è applicare il know-how aziendale direttamente al processo del Cliente al fine di fornire una qualifica efficiente, una perfetta regolazione e la sicurezza di processo a lungo termine. Il servizio IQ / OQ è un processo testato e standardizzato per risolvere tutti gli aspetti critici della installazione e per la funzionalità della macchina. Il servizio PQ / MQ fornisce il supporto per uno stabile ed affidabile processo di marcatura.

Installation Qualification IQ

Applicando la “Installation Qualification IQ” il produttore del dispositivo medicale certifica e documenta che la Macchina è stata ricevuta ed installata in accordo alle specifiche richieste dalla Design Qualification. Questo include anche verificare se l'ambiente di lavoro è appropriato. Il supporto Installation Qualification per i sistemi di Marcatura Laser comprende:

  • Installazione
  • Documentazione, incluse le parti di ricambio
  • Verifica dei requisiti ambientali
  • Controllo sicurezza

Operation Qualification OQ

L‘ Operation Qualification (OQ) fa riferimento al corretto funzionamento della Macchina nell’ambiente lavorativo. La valutazione della attrezzatura, inclusa le configurazione richiesta dal Cliente, deve rispettare le specifiche predefinite. Il supporto Operation Qualification per i sistemi di Marcatura Laser comprende:

  • Completo controllo del Sistema
  • Test funzionali
  • Test e modifica di tutte le impostazioni delle variabili
  • Calibrazione
  • Test di marcatura
  • Funzionalità SW

Performance Qualification PQ e Maintenance Qualification MQ

La Performance Qualification (PQ) verifica che l’attrezzatura in quanto parte del processo produttivo rispetta il criterio di produttività riproducibile, costante ed appropriata utilizzando i parametri prestazionali predefiniti. Il Maintenance Qualification fa riferimento al funzionamento della Macchina, manutenzione ed assistenza, compresi gli accordi sul Service. Il PQ e MQ service include:

  • Training personalizzati
  • Test applicativi
  • Controllo del sistema: ri-calibrazione e aggiustamento della configurazione
  • Continua manutenzione
  • Contratti di servizio

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