Soluzioni industriali UDI Marcatura laser e incisione laser nella tecnologia medicale

Marcatura nel settore Medicale: sfide e soluzioni La marcatura dei dispositivi medicali alle volte può essere difficoltosa per i Produttori; identificare correttamente diventa sempre più esigente e le normative del settore sono sempre più severe: come ad esempio, è attualmente indicato dalle direttive della FDA(Food and Drug Association) e della UDI (Unique Device Identification).

Ragion per cui, i produttori di sistemi e soluzioni per l'identificazione e la marcatura, accettano le varie sfide e rispondono alle esigenze molteplici sviluppando soluzioni affidabili per la Marcatura nel settore medicale. Soluzioni che garantiscano non solo la corretta marcatura della Produzione ma sono anche in grado di migliorare il processo produttivo rendendolo affidabile ed efficiente.

Certificazione Macchina: Service IQ, OQ, PQ/MQ

La Certificazione della Macchina e delle Attrezzature è un passaggio fondamentale per la convalida dei processi nel settore Medicale. Forniamo pieno supporto per l'installazione e la qualificazione delle nostre macchine di Marcatura Laser.

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Test di resistenza nella realtá: Marcatura UDI ancora perfettamente leggibile dopo esser stata riprocessata 500 volte

L´azienda Add´n Solutions GmbH & Co.KG specializzata in lavorazioni conto terzi di Marcatura dei dispositivi medicali ha messo alla prova la resistenza della marcatura su strumentazione per Chirurgia. Gli strumenti in acciaio inossidabile dopo 500 cicli di sterilizzazione non mostrano segni di corrosione e la marcatura rimane perfettamente leggibile.

L´affidabilitá sulla leggibilitá della marcatura laser puó cosí essere provata per la prima volta. Nessun altro processo di marcatura fino ad oggi é stato completamente convalidato: Marcatura, Pulizia e Passivazione, includendo anche la verifica del barcode, cosí come il Packaging.

Confrontato il processo con laser a impulsi ultracorti (Pico o Femto Laser) i benefici della Marcatura si possono chiaramente verificare, ed inoltre, un buon coordinamento tra marcatura e trattamento é necessaria. La scelta dei parametri di marcatura ottimali, come anche il successivo processo di Passivazione, costituiscono dei passaggi molto importanti poiché sembrano essere l´unica soluzione per assicurare la resistenza alla corrosione dell´intero strumento e non solo dell´area interessata.

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Esempi di applicazione

Impianti dentali codificati Laser con marcature microscopiche

Gli Impianti dentali posso essere marcati solo su piccoli spazi che, in aggiunta, potrebbero non essere piani ma conici o cilindrici. Applicare micro-barcode 2D , che giocoforza devono garantire anche la loro piena leggibilità con un barcode-scanner, è altamente impegnativo.

I produttori, gli operatori sanitari e pazienti traggono beneficio dalle micro-marcature in quanto consentono la piena tracciabilità prodotto come ad esempio nel caso di richiami del prodotto o reclami dei pazienti. In aggiunta proteggono dalla contraffazione garantendo sicurezza al marchio ed al prodotto

Dimensioni dei codici 2D: circa mm 0,4 x 0,4 mm
Marcatore Laser: FOBA Y.0201 / Y.0200-fc
Materiale: metallo / lega di titanio

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Marcatura conforme alle specifiche UDI su dispositivi nel settore Medicale

La direttiva UDI, recentemente introdotta dalla FDA (Food and Drug Administration), richiede una sicura ed univoca identificazione dei dispositivi impiegati in applicazioni nel medicale: i prodotti medicali che vengono utilizzati più volte devono essere codificati sul prodotto stesso. La tecnologia laser è ideale per applicazioni che rispettano la direttiva UDI: i barcode UDI marcati a Laser sono biocompatibili, chiaramente leggibili e permanenti. La marcatura diretta ad alto contrasto della forbice in acciaio inox è resistente alla corrosione e conforme alla direttiva UDI: la marcatura è un annerimento superficiale eseguito con un laser a fibra.

Marcatura Laser per dispositivi medicali: Rotary Banding

La marcatura circolare a 360°(Banding) sui dispositivi medicali è impiegata per  la misurazione della profondità su un ago ipodermico: la lavorazione viene eseguita con un laser a fibra con lunghezza d'onda 1064nm. Molti produttori richiedono la marcatura come misurazione della profondità laddove vi è, ad esempio, un impiego durante un intervento chirurgico: la marcatura è eseguita sull’intera circonferenza di parti tubolari o cilindriche come strumenti invasivi o cateteri. Questi segni indicano ai chirurghi quanto il rispettivo dispositivo è inserito nel corpo del paziente. 

Il processo di marcatura è completato mentre le parti cilindriche ruotano ad una velocità costante: la banda di misurazione viene creata spostando il laser lungo la lunghezza della parte mentre la parte rotante genera l'equivalente del moto trasversale. Ideale per marcare cateteri, tubi, cavi, aghi chirurgici, ecc.  

Marcatura ed Incisione Laser nel settore medicale

Marcatura su un morsetto arterioso: bar-code 2D codificato e leggibile

Tempo Marcatura: 16 s.

Cannula con marcatura laser igienica

La marcatura laser igienica di plastiche per tecnologia medicale mediante marcatore laser UV. La superficie del prodotto viene sottoposta a colorazione fotochimica; il calore prodotto nel corso della marcatura è talmente basso da non arrecare quasi nessun danno su prodotti sensibili. La superficie rimane liscia, impedendo ai germi di attecchire. 

Con una tipica durata d'impulso di 20 ns e un diametro raggio di 10 µm, il marcatore laser UV applica il colore alle superfici senza danneggiarle. In questo modo prodotti di tecnologia medicale come cannule e pompe per insulina possono ricevere una marcatura durevole e resistente alla sterilizzazione. 

Altezza del contenuto di marcatura 1,5 mm
Tempo di marcatura: 11,4 s

Protesi: Sfera per anca

Materiale: Cromo-vanadio
Procedimento di marcatura: Annerimento laser
Tempo di marcatura: 7,81 s
Marcatura sull'anello: Arial con riempimento
Corpo del carattere: 1,5 mm
Laser di marcatura: Laser a fibra da 30 Watt

Protesi: Stelo per anca

Materiale: Titanio
Procedimento di marcatura: Annerimento laser
Tempo di marcatura: 4,5 s
Marcatura: Logo con riempimento
Laser di marcatura: Laser a fibra da 30 Watt

Protesi: Placca ossea

Materiale: acciaio altamente legato per protesi
Procedimento di marcatura: Annerimento laser
Tempo di marcatura: 12,75 s
Marcatura: Logo con riempimento, carattere, codice 2D
Corpo del carattere: 1,6 mm
Dimensioni codice 2D: 4,4 x 4,4 mm
Laser di marcatura: Laser a fibra da 30 Watt

Protesi: Vite ossea

Materiale: acciaio inossidabile altamente legato
Procedimento di marcatura: Annerimento laser 
Tempo di marcatura: 1,5 s
Marcatura: Code 2D per tracciabilità
Laser di marcatura: Laser a fibra da 30 Watt

Bacinella reniforme

Materiale: Acciaio inossidabile
Tempo di marcatura: 7,52 s
Marcatura: Carattere (Arial) e logo
Corpo carattere: 2,2 mm
Laser di marcatura: Laser a fibra da 30 Watt

Scalpello

Materiale: acciaio inossidabile altamente legato
Procedimento di marcatura: Annerimento laser 
Tempo di marcatura: 12,96 s
Marcatura: Carattere
Corpo carattere: 1,5 e 2 mm
Laser di marcatura: Laser a fibra da 30 Watt

Forbici

Materiale: acciaio inossidabile altamente legato
Procedimento di marcatura: Annerimento laser 
Tempo di marcatura: 3,2 s
Marcatura: Carattere
Corpo carattere: 1 mm
Laser di marcatura: Laser a fibra da 30 Watt

La marcatura laser sui dispositivi medici PEEK

Il PEEK (polietere etere chetone) è particolarmente adatto a tutte le applicazioni mediche perché è fortemente resistente a temperature alte e inoltre può essere sterelizzato più volte. Grazie alla sue proprietà biocompatibili e alle sue dirette qualità di esaminazione a raggi X, il PEEK  è usato molto spesso per gli impianti in generale, ma anche per impianti reticolati e dentali. Il materiale può essere anche utilizzato come rivestimento per attrezzature dentali o come isolamento per cavi elettrici.

I miglior risultati di marcatura sono realizzati dai laser Foba a fibra con itterbio pulsato della serie Y. Questi ultimi possono effettuare su oggetti piccoli (come ad es. gli impianti per spina dorsale) micro marcature su minuscole superfici e possono anche fornire eccelente leggibilità e resistenza a lungo termine.

L´impianto con PEEK , mostrato qui di fianco, serve come distanziatore per la fusione intersomatica chirurgica. Il suo codice con marcatura laser serve per assicurare  piena tracciabilità in tutto l´intero ciclo vitale del prodotto, dalla produzione alla chirurgia all´impianto nel paziente. 

Dimensione del codice 2D: 3x3 mm
Laser: FOBA Y.0201

Impianti metallici: piccole marcature laser ad qualità

Le viti peduncolari e i connettori intercorporali, fatti di titanio, servono da impianti per la fusione intersomatica spinale. Questi impianti hanno dimensione minuscola così che lo spazio disponibile per la marcatura è estremamente limitato. La marcatura sul prodotto (DPM - Direct Part Marking), secondo le regolamentazioni della UDI del FDA (U.S. Federal Drug Association) è richiesta sia per ragioni di tracciabilità sia per la sicurezza dei pazienti.

La scansione e le tecnologie di documentazione della UDI, come TRACTUStm del Matrix IT Medical Tracking Systemstm permettono chiara leggibilità dei codici con dimensione minima (sotto il 0.5mm² e con grandezza 30 µm). Questa tecnologia è adatta alla verifica diretta della marcatura (DPM) in sala operatoria e fornisce una risoluta documentazione per l´ospedale.

I miglior risultati di marcatura sono realizzati dai laser Foba a fibra con itterbio pulsato della serie Y. Nei piccoli oggetti dove i codici marcati sono minuscoli, le superfici devono essere lucidate. Questi codici minuscoli a 2D dispongono di una eccellente leggibilità a lungo termine.

Dimensione del codice 2D: 3x3 mm
Laser : FOBA Y.0201

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