行业解决方案 UDI 医疗器械激光打标和雕刻

对于医疗器械制造商而言,对医疗器械打标可能是一大挑战。 识别任务变得越来越苛刻,行业法规也越来越严格,比如 FDA(美国食品和药物管理局)的 UDI(唯一设备标识)指令。

但是,打标系统和识别解决方案制造商们勇于应对各种各样的挑战和 多方面的需求,并开发出可靠的医疗器械打标解决方案。这些解决方案不仅 可确保正确标记所有医疗产品,而且还能够提高医疗器械 制造商的工艺可靠性和效率。

设备鉴定:IQ、OQ、PQ/MQ 服务

在医疗技术行业,机器和设备鉴定对于工艺验证十分重要。我们针对激光打标机的安装和鉴定提供了广泛的支持。

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在现实条件下的耐久性测试:在经过 500 次再加工后,UDI 代码仍然清晰可见

作为医疗器械激光打标服务提供商和专家,add'n solutions GmbH & Co. KG 公司对手术器械上的激光标记进行了抗耐性测试。通过 FOBA 短脉冲式光纤激光印标机进行打标,不锈钢器械没有明显的腐蚀,即便消毒灭菌 500 次,标记仍然清晰可见。

因此,激光打标代码长期可靠的易读性首次得到了证实。到目前为止,还没有任何其他打标工艺经过了全面的验证测试过程,即:打标、清洗和钝化,包括代码验证以及包装和贴标。

即使与超短波脉冲激光打标(使用皮秒或飞秒激光)相比,其优势也可以得到明确的验证。需要完美协调打标和再加工的操作过程:选择正确的打标参数与额外钝化同样重要,而钝化是确保整个仪器在标记区域之外耐腐蚀的唯一途径。

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应用示例

微标记激光种植牙

种植牙只露出微小的表面空间,并且可能不平坦,而是圆锥形或圆柱形。微二维码同样可机读并适合基于视觉的代码验证,而应用这些代码是一大挑战。这类标记完全可追溯(例如,在产品召回或患者投诉的情况下),因此制造商、医务操作人员和患者可从中获益。除此之外,它们还能防伪并提供原始制造证据。

二维码大小:约 0.4 x 0.4 mm
打标激光器:FOBA Y.0201/Y.0200-fc
打标材料:金属/钛合金

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UDI 合规医疗器械直接零件标记

美国食品和药物管理局 (FDA) 最近发布的 UDI 指令要求对医疗器械进行唯一标识,以提供安全的可追溯性。多次使用和再加工的医疗器械需要在器械本身进行直接标记。

UDI 的直接标记:激光打标 UDI 代码是永久性的,具有生物相容性,且清晰易读。 通过使用光纤激光印标机进行退火,给不锈钢脐带剪断器打上高对比度的防腐 UDI 标记。

激光打标医疗器械:旋转带

皮下注射针上的测深用条带标记,光纤激光器打标,波长 1064 nm:许多制造商要求在手术过程中使用条带标记进行深度测量。必须在柱形管状零件(例如,微创工具或导管)的周围应用标线充当深度指示器。这些标记向外科医生显示将相应的器械插入患者体内的距离。圆筒形装置在以恒定速度旋转时进行打标。作标记的方法是沿零件的长度方向移动激光器,同时旋转零件产生等效横向运动。

在一个标记工序中可以应用波段和字母数字内容。 适合导管、试管、导线、手术针等

医疗器械打标:挑战和解决方案

动脉止血钳标记内容:机器可读二维码

打标时间:16 秒

专用于医疗技术行业的卫生激光打标:套管

借助紫外激光印标机对医疗技术用塑料进行卫生激光打标。产品表面进行光化学着色。打标过程产生的局部加热非常低,因此易碎和敏感的产品基本上毫发无损。表面保持光滑,使细菌无法生根。
 
紫外打标激光器的典型脉冲持续时间为 20 ns,光束直径为 10 µm,可对表面着色而不会造成任何损坏。这一过程可用于对套管或胰岛素泵等医疗产品打标,并确保标记持久且可消毒。

标记内容高度:1.5 mm
打标时间:11.4 秒

激光打标可植入医疗器械:髋关节球

材料:铬钒
打标程序:激光辅助退火打标/打黑
打标时间:7.81 秒
环形刻印:填充宋体
字体大小:1.5 mm
打标激光器:30 瓦光纤激光器

激光打标医用植入物:髋关节假体柄

材料:钛
打标程序:激光辅助退火打标/打黑
打标时间:4.5 秒
打标:填充标识
打标激光器:30 瓦光纤激光器

 

激光打标植入物:骨板

材料:高合金植入钢
贴标程序:激光辅助退火打标/打黑
打标时间:12.75 秒
打标:填充标识,字体,二维码
字体大小:1.6 mm
二维码大小:4.4 x 4.4 mm
打标激光器:30 瓦光纤激光器

用于追踪医疗器械的激光打标二维码:骨螺钉

材料:高合金高级钢
打标程序:激光辅助退火打标/打黑
打标时间:1.5 秒
打标:用于追踪的二维码
打标激光器:30 瓦光纤激光器

激光打标医用高级钢:肾形盘

材料:高级钢
打标时间:7.52 秒
打标:字体(宋体)和标识
字体大小:2.2 mm
打标激光器:30 瓦光纤激光器

高级钢手术刀激光退火打标

材料:高合金高级钢
打标程序:激光辅助退火打标/打黑
打标时间:12.96 秒
打标:字体
字体大小:1.5 和 2 mm
打标激光器:30 瓦光纤激光器

激光打标医疗器械

材料:高合金高级钢
打标程序:激光辅助退火打标/打黑
打标时间:3.2 秒
打标:字体
字体大小:1 mm
打标激光器:30 瓦光纤激光器

PEEK 医疗器械激光打标

PEEK (Polyetheretherketon) 特别适合大多数医疗应用,因为它耐高温,因此可以反复消毒。由于 PEEK 具有生物相容性且透明可进行 X 射线检查,因此常用于植入物、网眼植入物或种植牙。该材料还用作牙科器械的抓握涂层或电缆的绝缘层。

使用 FOBA Y 系列的脉冲式镱光纤激光器可以获得最佳的打标效果。特别是在像脊柱植入体这样的小物品上,Y 系列光纤激光器可以在微小的表面区域中放置微标记,同时提供出色的易读性和长期的抵抗性。

旁边显示的 PEEK 植入物用作脊柱融合手术的椎体间隔离器。它已用代码进行激光打标,以确保在从生产到手术和植入患者的整个产品生命周期内安全可追溯。

二维码大小:3x3 mm
打标激光器:FOBA Y.0201

金属植入物:尺寸最小、质量最高的激光标记

金属植入物:尺寸最小、质量最高的激光标记 椎弓根螺钉和椎体连接器是由钛制成的脊椎融合手术用植入物。由于其应用领域,这些植入物非常小,因此可供打标的空间极其有限。根据 FDA(美国联邦药品协会)提出的 UDI 要求,直接零件标记 (DPM) 对于确保患者安全和可追溯性必不可少。通过先进的扫描和 UDI 文档技术(例如,来自 Matrix IT Medical Tracking Systemstm 的 TRACTUStm)可以读取最小尺寸的数据矩阵码(小至 0.5 mm²,单元尺寸为 30 微米)。 该技术非常适合制造商验证直接零件标记 (DPM) 和捕获要处理为医院文档的手术室 UDI。 FOBA Y 系列脉冲式镱光纤激光器可实现最佳打标效果。在需要标记微码的小物品上,表面必须特别光滑(甚至抛光)。尽管这些二维码很小,但是必须提供长期出色的易读性。

二维码大小:3x3 mm
打标激光器:FOBA Y.0201

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