Marquage des dispositifs médicaux:
Défis et solutions
Le marquage des dispositifs médicaux peut être compliqué pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Les tâches d'identification sont de plus en plus exigeantes et les réglementations du secteur
sont de plus en plus strictes, comme le montre actuellement la FDA (Food and Drug Association)
avec sa directive UDI (identification unique du dispositif). Néanmoins, les fabricants de systèmes de marquage
et de solutions d'identification relèvent les différents défis et surmontent les exigences à multiples facettes
pour développer des solutions fiables pour le marquage des dispositifs médicaux. Des solutions qui non seulement garantissent
le marquage correct de tous les produits médicaux, mais qui permettent également d'améliorer
la fiabilité et l'efficacité des procédés des producteurs de dispositifs médicaux.
![[Translate to Französisch:] lasermarkierte Medizinprodukt Kanüle](https://www.fobalaser.com/fileadmin/_processed_/lasermarkierte-medizinprodukt-kanuele-91.jpg "[Translate to Französisch:] lasermarkierte Medizinprodukt Kanüle")
![[Translate to Französisch:] Lasermarkierte Arterienklemme mit Anlassbeschriftung](https://www.fobalaser.com/fileadmin/_processed_/lasermarkierte-arterienklemme-mit-anlassbeschriftung-fd.jpg "[Translate to Französisch:] Lasermarkierte Arterienklemme mit Anlassbeschriftung")
![[Translate to Französisch:] Hüftschaft aus Metall mit Laserbeschriftung](https://www.fobalaser.com/fileadmin/_processed_/hueftschaft-aus-metall-mit-laserbeschriftung-60.jpg "[Translate to Französisch:] Hüftschaft aus Metall mit Laserbeschriftung")
Identification des produits médicaux:
Réglementations et exigences
Depuis que la FDA (Food and Drug Association) a adopté une nouvelle règle concernant l'identification des produits
médicaux et qu'elle a rendu obligatoire le marquage de tous les dispositifs à l'aide d'un identifiant unique des dispositifs(UDI),
la majorité des pièces et produits médicaux vendus et importés aux États-Unis
nécessitent un marquage. Toutefois, la FDA américaine n'est pas la seule association qui impose des réglementations
strictes en matière de marquage des dispositifs médicaux. Des normes similaires ont été ou vont être
mises en place dans l'Union européenne, au Canada, au Japon et dans de nombreux autres pays.
Les fabricants de produits médicaux doivent respecter des normes rigoureuses au sein de leurs chaînes de production. Cela commence par le choix du matériau adéquat
et se termine par le marquage approprié du produit. En ne tenant compte que de cette dernière étape, il y a beaucoup d'aspects à respecter :
DE NOMBREUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DOIVENT ÊTRE MARQUES…
- Dispositifs utilisés en salle d'opération/outils chirurgicaux invasifs
- Dispositifs, instruments et outils chirurgicaux généraux
- Canules, cathéters, tubes, fils, etc.
- Implants/dispositifs implantables
… AVEC DES CONTENUS, DES INFORMATIONS ET DES CODES COMME CEUX-CI…
- Contenus alphanumériques comme les numéros de série simples ou les codes avec date et lot
- Codes complexes comme les codes matriciels 1D et 2D et les codes-barres (par exemple, GS1, EAN 128, etc.)
- Logos d'entreprise ou de marque de commerce
- Polices internationales
LES PRODUITS MÉDICAUX DOIVENT ÊTRE MARQUES AVEC DES INFORMATIONS QUI SONT…
- permanentes et traçables,
- lisibles et compréhensibles,
- à contraste élevé,
- à l'épreuve des contrefaçons,
- résistantes à la stérilisation
- hygiéniques et lisses.
LES PRODUITS MÉDICAUX DOIVENT ÊTRE MARQUES POUR…
- L'identification des produits
(identifiant du fabricant, identifiant de production, identifiant de dispositif) - La traçabilité
(améliorer la sécurité des patients, simplifier les rappels de produits) - La conformité réglementaire et industrielle
(par exemple, marquage d'identification unique des dispositifs, UDI) - La sécurité des produits
(protection des marques de commerce, protection contre la piraterie des produits)gen) - Assurance qualité.
Lorsqu'il s'agit des matériaux, les conditions préalables au marquage des composants en métal (acier inoxydable fortement allié, titane, argent, chrome-cobalt), en plastique (polyamides et silicones) et en céramique, utilisés dans un contexte médical, incluent la nécessité de résister aux méthodes de nettoyage hautement alcalin, aux acides, à l'eau, à la corrosion, etc.De plus, il est indispensable de garantir que le marquage n'affecte pas les produits invasifs : les surfaces des produits doivent rester lisses pour empêcher toute prolifération bactérienne.
Pour diverses raisons, le marquage laser est devenu le premier choix pour marquer les dispositifs médicaux. Les lasers de marquage réalisent toutes les tâches de marquage ou presque sur tous les matériaux ou presque. Comme il n'affecte pas la surface du produit, le processus de marquage sans contact garantit des marques hautement qualitatives et très précises, permanentes et clairement lisibles.
Le marquage laser apporte…
- La fiabilité du processus, une production efficace et optimisée : marquage haute précision et répétable ; résultats reproductibles ; produits flexibles pour les délais de traitement/d'outillage courts
- Marquage zéro défaut : traitement de grande qualité ;
réduction des rebuts, des réusinages et des dispositifs mal marqués ; assurance que seules les informations correctes sont marquées dans la bonne position sur la pièce adéquate.
UDI : identification unique des dispositifs
L'UDI, déjà mise en œuvre par la FDA, impose que la plupart des dispositifs médicaux distribués (et importés) aux États-Unis soient porteurs d'un identifiant unique de dispositif (UDI) pour identifier les dispositifs au cours de la distribution et de l'utilisation. De même, les étiquettes et les emballages doivent inclure un UDI. Les équipements utilisés de manière répétée (par exemple, outils chirurgicaux, instruments) doivent être marqués directement.
L'UDI utilise un code numérique unique composé d'un identifiant de dispositif (DI, spécifique à un modèle de dispositif) et un identifiant de production (PI) (comme le numéro de lot, le numéro de série, la date d'expiration, la date de fabrication, etc.).
L'objectif consiste à disposer d'un seul système normalisé d'étiquettes et de codes-barres pour les produits médicaux, afin de mieux suivre leur utilisation et de faciliter les rappels de produits. L'UDI donnera davantage d'informations sur les performances des produits. La confiance et la sécurité des patients vont s'améliorer. Les fabricants sauront plus précisément où et comment sont utilisés leurs produits et ils accèderont à des informations qui pourront les aider à faire progresser leurs technologies. Les rappels seront plus simples et plus efficaces.
Plus d'informations: http://www.fda.gov/udi
Le marquage laser est idéal pour le marquage direct de pièces dans le but de respecter l'UDI. Rapide et économique, il permet l'impression de données variables pour la sérialisation et convient très bien à la production en volume.
Marquage des dispositifs médicaux:
Un élément essentiel dans le processus de production
En général, les dispositifs médicaux sont marqués à la fin du processus de production ; parfois, le marquage représente l'étape finale de la chaîne de transformation. Lors de cette étape tardive de fabrication, la mise au rebut de produits due à de mauvais marquages, à des marquages incomplets ou à des marquages incorrects coûte très cher. Lorsque les erreurs de marque peuvent être corrigées, le processus de correction est très onéreux ; lorsqu'elles ne peuvent pas être corrigées, le dispositif est mis au rebut.
Le plus souvent, les dispositifs médicaux sont proposés dans de nombreuses formes et tailles. Certaines pièces nécessitent de tous petits contenus de marquage, d'autres de très grandes marques. De même, les informations contenues peuvent varier d'une pièce à l'autre ou d'un lot à l'autre. Les fabricants de dispositifs médicaux tentent d'obtenir un marquage zéro défaut afin d'éliminer les défauts de marque dus à des problèmes de montage, à des erreurs des opérateurs et à d'autres défauts aléatoires. C'est pourquoi il est essentiel de contrôler le processus de marquage au niveau de la cellule de travail, afin d'éviter que de mauvaises marques ne soient effectuées sur la pièce, que des marques correctes soient réalisées sur la mauvaise pièce ou que les marques apposées ne résistent pas au processus de fabrication (nettoyage, stérilisation, passivation après le marquage, par exemple).
Les fabricants de dispositifs médicaux effectuent le marquage pour leurs clients. Cela signifie qu'ils doivent également garantir que les marques sur leurs pièces sont permanentes, pour qu'elles soient parfaitement lisibles et traçables tout au long de leur cycle de vie, depuis le site de fabrication où le dispositif a été produit jusqu'à la salle d'opération où le dispositif est utilisé ou implanté sur un patient. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'assurer que les bonnes informations sont marquées au bon endroit sur la bonne pièce et que ces informations d'identification sont lisibles à tout moment. Toutes les marques doivent respecter des spécifications en termes de précision ; les pièces mal marquées ne doivent jamais parvenir jusqu'au patient.
- Les technologies avancées de marquage laser, comme le procédé HELP (Holistic Enhanced Laser Process) de FOBA, permettent de surmonter ces défis liés au marquage, et même de contribuer à améliorer la qualité des produits et l'efficacité de la production.
Procédé en boucle fermée pour l'identification des produits médicaux:
HELP, procédé laser avancé holistique
Les fabricants de dispositifs médicaux traitent généralement des volumes faibles à moyens, mais très variés. Ils sont souvent confrontés à la difficulté de fabriquer de petits dispositifs à usage unique en forte demande, avec des exigences de fiabilité toujours plus grandes. C'est notamment pour ces raisons qu'ils privilégient les systèmes flexibles, qui permettent de passer d'une pièce à une autre et d'un lot à un autre de manière simple et pratique.n.
De nombreux fournisseurs proposent différentes solutions, mais rares sont deux qui offrent de véritables solutions en boucle fermée et clés en main. Le procédé HELP de FOBA est vraiment un procédé complet qui apporte une valeur supplémentaire.
- HELP (Holistic Enhanced Laser Process) est un procédé de marquage des dispositifs médicaux en boucle fermée en trois phases, qui garantit la fiabilité du processus avant et après le marquage laser, mais aussi le respecte ne toute simplicité des réglementations applicables. Les pièces sont validées avant le marquage et, avec l'aide du système de vision TTL (Through The Lens, par la lentille) IMP (Intelligent Mark Positioning, positionnement intelligent de la marque), seule la bonne marque est appliquée au bon endroit sur la bonne pièce. Les contenus des marquages peuvent alors être vérifiés (par exemple, vérification optique des caractères, ou OCV) et les codes 2D peuvent être lus tandis que la pièce est toujours dans la machine, le tout avec un seul laser et son système de vision intégré.
Ce procédé de marquage en boucle fermée repose sur un système fiable de laser de marquage haute précision, associé au système d'alignement de la vision IMP, qui peut pratiquer l'OCV et la lecture de codes 2D. - Avantages du procédé HELP d'un seul coup d'œil :
+ traçabilité homogène
+ amélioration de la qualité des produits
+ respect des réglementations
+ production plus flexible
+ réduction des coûts grâce à l'augmentation du rendement et à la limitation des rebuts
+ production plus économique grâce au procédé répétable et à la hausse de la fiabilité du procédé.
Sécurité du processus avant, pendant et après le marquage laser
- Validation avant marquage laser
- Marquage au laser
- Validation après l'inscription au laser
HELP en trois phases :
Le marquage laser avec validation avant et après la marque élimine les éventuelles erreurs de marquage
Hormis le marquage du produit médical en lui-même, le procédé HELP permet la vérification de la marque avant le marquage et la validation de la marque juste après le marquage. Particulièrement important pour les fabricants de dispositifs médicaux : au cours du processus unique de vérification après la marque, le contenu des codes 1D et 2D (par exemple GS1 matriciel [ECC200] conforme et classé) peut faire directement l'objet d'une lecture, indispensable pour la conformité avec l'identifiant unique du dispositif mis en place par la FDA.
1 : Vérification avant la marque | 2 : Marquage laser (identification du produit) | 3 : Vérification après la marque |
|---|---|---|
| Validation de la pièce: La validation de la pièce valide que la pièce adéquate est en place et empêche le marquage de mauvaises pièces ou de produits défectueux. |  | Vérification de la marque: Valide que les marques sont placées là où elles sont attendues (vérifie le positionnement, l'alignement, la taille). |
Vérification de la pièce: Confirme que la pièce à marquer n'a pas déjà été marquée. | Vérification optique des caractères (OCV): Valide que chaque caractère marqué par le laser correspond au contenu attendu.. | |
| Alignement de la marque: Un outil aligne la marque par rapport à la position de la pièce à marquer. (Notez que la pièce n'a pas à s'aligner sur la marque, puisque la marque s'aligne elle-même précisément sur la pièce.) | Validation des codes 2D et lecture des codes: Lit le contenu des codes 1D et 2D (matriciels [ECC 200, GS1], QR) et compare les résultats au contenu attendu. Il est possible de classer le code par catégorie de qualité. |
Technologie laser pour le marquage des dispositifs médicaux :
Exemples d'applications
Cas d'application:
Graduations pour la mesure de la profondeur
De nombreux fabricants demandent des graduations pour les mesures de profondeur au cours d'actes chirurgicaux. Des marques linéaires, qui fonctionnent comme des indicateurs de profondeur, doivent être appliquées sur la circonférence des pièces de forme tubulaire comme les outils mini-invasifs ou les cathéters. Ces marques indiquent aux chirurgiens à quelle profondeur le dispositif utilisé est inséré dans le corps du patient.
Procédure : les dispositifs cylindriques sont marqués pendant qu'ils tournent à vitesse constante ; le marquage est appliqué en déplaçant le laser sur la longueur de la pièce pendant que la pièce en rotation génère l'équivalent du mouvement transversal.
- Cathéters, tubes, fils, aiguilles, etc.
Cas d'application:
Codes 2D sur les instruments chirurgicaux
Les marquages laser de grande qualité sont idéaux pour permettre l'assurance de la qualité et la traçabilité de nombreuses façons différentes. Par exemple, des codes 2D individuels sont marqués sur des instruments chirurgicaux et des implants fabriqués individuellement, comme les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs cardiaques. Avant l'implantation, ces codes 2D peuvent être utilisés pour vérifier que le seul et unique implant prévu pour le patient donné est bien utilisé. Après l'intervention chirurgicale, les codes 2D sur les instruments et les outils peuvent être scannés pour s'assurer que tous les équipements qui sont entrés en salle d'opération sont toujours présents après la chirurgie et qu'ils n'ont pas été oubliés dans le corps du patient.
Extrêmement durables, les codes 2D marqués au laser peuvent également être utilisés pour le suivi des dispositifs et l'identification de copies illégales.
Cas d'application:
Marquage de plastiques médicaux sensibles
Marquage laser hygiénique des plastiques médicaux avec l'aide des marqueurs laser UV : la surface du produit est colorée de manière photochimique. Le processus de marquage produit un échauffement local tellement bas (marquage « à froid ») que les produits sensibles et délicats sont largement épargnés. La surface reste lisse, empêchant ainsi les germes de prendre racine.
Grâce à sa durée de pulsation classique de 20 ns et à son diamètre de faisceau de 10 µm, le laser de marquage UV (355 nm) colore la surface sans l'endommager. Ce procédé peut être utilisé pour marquer les produits médicaux comme les canules et les pompes à insuline, et il garantit la durabilité des marques et leur résistance à la stérilisation.
- Sûr : marquage à froid et sans dommage des plastiques essentiels.
- Hygiénique et stérile : coloration de surface photochimique sur les plastiques médicaux, en lieu et place du moussage.
- Novateur : des matériaux impossibles à marquer précédemment (comme les silicones, les polyamides blancs) peuvent être traités.
- Jusqu'au plus petit détail : haute résolution pour des marques extrêmement précises au contraste élevé.
- Aucun solvant ou additif pour matériau requis pour le marquage des plastiques.
Cas d'application:
Marquage de vis pour ostéosynthèse
Le marquage laser des vis pour ostéosynthèse présente de nombreuses difficultés, notamment le positionnement de petits caractères (hauts de 0,2 mm) dans un espace très limité (tête de vis de 3 mm de diamètre, par exemple) et la possibilité d'effectuer ce marquage de manière répétée, sans que l'opérateur ne soit obligé d'ajuster les paramètres du laser. Les vis pour ostéosynthèse sont fabriquées dans de nombreuses tailles qui, au premier coup d'œil, peuvent paraître identiques ; il est donc essentiel de confirmer le type de vis pour ostéosynthèse, afin de garantir le marquage des informations correctes pour cette pièce précise.
Dans le cas contraire, les conséquences peuvent coûter très cher. Le positionnement du code et la qualité des marques sur les têtes de vis doivent être reproductibles, pour éliminer tout ajustement au cours de la procédure. Le positionnement précis de la marque sur la zone cible, sans à-côtés coûteux, peut également réduire les coûts globaux de production. L'alignement de la vision, comme l'outil IMP (Intelligent Mark Positioning, positionnement intelligent de la marque) de FOBA, peut être utilisé ici : un modèle de vision est utilisé pour localiser un emplacement de la tête de vis et le marquer avec précision. Ainsi, les opérateurs peuvent limiter les procédures de revalidation et de marquage, susceptibles de représenter jusqu'à 80 % de leur temps de production. Le flux de fabrication des produits est amélioré, les déchets sont éliminés ou presque et des aménagements simples ont réduit le coût de l'outillage. Autre avantage : la réduction significative du temps de mise en œuvre. La répétabilité du marquage sur les vis pour ostéosynthèse peut atteindre une précision de 25 µm, ce qui permet aux fabricants de marquer des contenus dans des espaces très limités.
Marquage laser des dispositifs et produits médicaux :
Identification, Conformité, Traçabilité,
Sécurité des produits, Responsabilité et qualité
Le marquage des dispositifs médicaux ne se limite pas au seul respect des réglementations en vigueur. Que les fabricants doivent respecter des normes internationales et appliquer toutes les marques d'identification en toute fiabilité et en toute précision malgré les répétitions, ou qu'ils doivent garantir la qualité de leurs produits, tous les produits médicaux doivent commencer par être marqués correctement. Pour garantir une identification correcte des pièces, des marques parfaitement traçables sont indispensables. Le marquage laser constitue la méthode idéale pour créer ces marques qui permet, dans le même temps, d'améliorer l'efficacité de la production et de réduire les rebuts de produits très coûteux.
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