Whitepaper Marquage des dispositifs médicaux

Le marquage des dispositifs médicaux peut être compliqué pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les tâches d'identification sont de plus en plus exigeantes et les réglementations du secteur sont de plus en plus strictes, comme le montre actuellement la FDA (Food and Drug Association) avec sa directive UDI (identification unique du dispositif). Néanmoins, les fabricants de systèmes de marquage et de solutions d'identification relèvent les différents défis et surmontent les exigences à multiples facettes pour développer des solutions fiables pour le marquage des dispositifs médicaux. Des solutions qui non seulement garantissent le marquage correct de tous les produits médicaux, mais qui permettent également d'améliorer la fiabilité et l'efficacité des procédés des producteurs de dispositifs médicaux.

Marquage des dispositifs médicaux:
Un élément essentiel dans le processus de production

En général, les dispositifs médicaux sont marqués à la fin du processus de production ; parfois, le marquage représente l'étape finale de la chaîne de transformation. Lors de cette étape tardive de fabrication, la mise au rebut de produits due à de mauvais marquages, à des marquages incomplets ou à des marquages incorrects coûte très cher. Lorsque les erreurs de marque peuvent être corrigées, le processus de correction est très onéreux ; lorsqu'elles ne peuvent pas être corrigées, le dispositif est mis au rebut.

Le plus souvent, les dispositifs médicaux sont proposés dans de nombreuses formes et tailles. Certaines pièces nécessitent de tous petits contenus de marquage, d'autres de très grandes marques. De même, les informations contenues peuvent varier d'une pièce à l'autre ou d'un lot à l'autre. Les fabricants de dispositifs médicaux tentent d'obtenir un marquage zéro défaut afin d'éliminer les défauts de marque dus à des problèmes de montage, à des erreurs des opérateurs et à d'autres défauts aléatoires. C'est pourquoi il est essentiel de contrôler le processus de marquage au niveau de la cellule de travail, afin d'éviter que de mauvaises marques ne soient effectuées sur la pièce, que des marques correctes soient réalisées sur la mauvaise pièce ou que les marques apposées ne résistent pas au processus de fabrication (nettoyage, stérilisation, passivation après le marquage, par exemple).

Les fabricants de dispositifs médicaux effectuent le marquage pour leurs clients.

Cela signifie qu'ils doivent également garantir que les marques sur leurs pièces sont permanentes, pour qu'elles soient parfaitement lisibles et traçables tout au long de leur cycle de vie, depuis le site de fabrication où le dispositif a été produit jusqu'à la salle d'opération où le dispositif est utilisé ou implanté sur un patient. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'assurer que les bonnes informations sont marquées au bon endroit sur la bonne pièce et que ces informations d'identification sont lisibles à tout moment. Toutes les marques doivent respecter des spécifications en termes de précision ; les pièces mal marquées ne doivent jamais parvenir jusqu'au patient.

  • Les technologies avancées de marquage laser, comme le procédé HELP (Holistic Enhanced Laser Process) de FOBA, permettent de surmonter ces défis liés au marquage, et même de contribuer à améliorer la qualité des produits et l'efficacité de la production.

La solution

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