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Whitepaper UDI-Markierung in der Medizintechnik: Anforderungen, Fristen, Umsetzung
Die Umsetzung der UDI- (Unique Device Identification) Richtlinie hat für Medizinproduktehersteller oberste Priorität. Das gilt seit 2014 für Firmen, die ihre Produkte auf dem amerikanischen Markt in Verkehr bringen, und ab 2020 auch in der EU und weiteren Ländern. Medizinprodukte müssen eindeutig gekennzeichnet werden, um sichere Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit zu gewährleisten. Dies betrifft Verpackungen und Etiketten ebenso wie die Direktmarkierung von risikoreichen Produkten wie Implantaten oder mehrfach wiederverwendbaren Instrumenten. Hersteller sind gefordert, Fristen einzuhalten und Kennzeichnungssysteme zu implementieren, mit denen sie die geforderten UDI-Standards sowie anspruchsvolle Qualitäts- und Serialisierungsbestimmungen umsetzen. Mit geeigneten Technologien lassen sich UDI-Codes in hoher Auflösung, permanent, korrosionsfrei und hochwertig auf kleinstem Raum kennzeichnen und prüfen.
Inhalt
Die Umsetzung der UDI-Richtlinien nach den Vorgaben der FDA (Food and Drug Administration) bzw. der MDR (Medical Device Regulation) bewegt nahezu alle Medizinproduktehersteller. Für den US-amerikanischen Markt sind sie bereits in Kraft getreten, für Europa sind die Fristen seit 2021 ebenso gesetzt.
Informieren Sie sich im Whitepaper nicht nur über die aktuellen Fristen für die einzelnen Risikoklassen, die sich in den USA leicht von der deutschen Klassifizierung unterscheiden. Sie lesen im Whitepaper außerdem über die UDI-Kennzeichnungsanforderungen und können sich in einer Tabelle einen Überblick über die Vor- und Nachteile aller gängigen Markierverfahren machen.
Überblick
- Das UDI-System: Heute in USA, morgen in Europa (FDA und MDR)
- UDI-Codes: Was muss wo gekennzeichnet werden?
- Compliance: Alle Fristen auf einen Blick
- Code-Beispiele, Code-Aufbau und Codiersystem
- GUDID: Die zentrale UDI-Datenbank
- Produktkennzeichnungen: Herausforderungen und Lösungen für Hersteller
- Die richtige Wahl: Kennzeichnungstechnologien im Vergleich
Download
Informieren Sie sich jetzt, ab wann Ihre Produkte unter das UDI-System fallen, welchen Anforderungen die Kennzeichnung unterliegt
und welches Markierverfahren für Ihr Produkt das beste ist. Laden Sie sich nachfolgend das gesamte Dokument herunter!
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UDI Whitepaper
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