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Die Experten Wolfgang Hirschauer, Validation Consultant bei MEDAGENT GmbH, und Christian Söhner, Global Vertical Manager Medical bei FOBA, erläutern, welche Prozess-Schritte eingehalten werden sollten, um die Veränderung reibungslos zu gestalten.
In diesem Webinar zeigt Frank Rehmus, Key Account Manager Automotive OEM, wie die Integration von Kamerasystem und Automatisierung in Lasermarkiermaschinen schlanke Fertigungsprozesse ermöglicht.
Wir bringen Sie auf den aktuellen Stand rund um die UDI-Direktkennzeichnung von Medizinprodukten und geben einen Überblick über das UDI-System gemäß MDR und FDA.
We bring you up to date on the current status of UDI direct marking of medical devices and give an overview of the UDI system according to MDR and FDA.
Das UDI-System ist komplex und betrifft vom Produktdesign bis hin zum Inverkehrbringen den gesamten Prozess der Medizinprodukteherstellung. Um Abläufe effizienter zu gestalten, Prozesse zu standardisieren und Mehrarbeit zu vermeiden, können Unternehmen eine Digitalisierung mittels ERP (Enterprise Resource Planning)-Software nutzen.
With the UDI system (Unique Device Identification) manufacturers are obliged to identify and register medical devices. UDI codes have to be reliably machine-readable to guarantee full traceability throughout the entire product lifecycle. As the requirements for direct part marking became more demanding, Centex Machining by Fathom, Texas, searched for a solution to their marking and productivity challenges. Especially for the marking of cylindrical devices like bone twist drills they found a solution that increased productivity and streamlined their processes.
钛或不锈钢等金属在激光打标后可能会在打标部位发生腐蚀。但只要做好防腐蚀，在医疗器械上的直接打标也可以保留到产品整个使用寿命。此外，只有在表面完好无损的情况下才能防止粒子发射，从而保证生物相容性，例如植入物的生物相容性。因此，应将医疗器械的直接打标理解为一个多阶段的过程，而不仅仅是激光打标。在一定程度上，预处理、钝化和清洁是防止腐蚀所必需的表面处理。为了确保所有规范性方面，还应进行过程验证，以实现符合UDI的代码打标。
In this educational Webinar Dr. Faycal Benayad-Cherif, will illustrate how the integration of inspection tools and automation in laser marking machines enables lean manufacturing processes. Use cases from the automotive and the medical industries will be presented.
FOBA invites you to an educational webinar on how to make automated laser marking processes simple, safe and economical. During this webinar, Faycal Benayad-Cherif, Global Strategic Account Manager at FOBA, will share the technical challenges and pitfalls to avoid when transitioning to automated laser marking.
Aggiornamento sulla UDI secondo la Normativa FDA ed MDR: cosa c'è da sapere sulla Marcatura UDI dei dispositivi Medicali, dello Strumentario e degli Impiantabili?Ti interessa sapere di più sulla marcatura diretta UDI e su come rispettare le linee guida introdotte dalla MDR? Allora guardate il nostro webinar e imparate cosa richiedono i regolamenti.
With the UDI system (Unique Device Identification) manufacturers are obliged to identify and register medical devices. In the EU, the UDI is regulated within the framework of the MDR (Medical Device Regulation). In the USA, the FDA is authoritative. Seamless product tracking, less product piracy and highest patient safety are the goals. We bring you up to date on the current status of UDI direct marking of medical devices and give an overview of the UDI system according to MDR and FDA.
In diesem Webinar wird Faycal Benayad-Cherif, Global Strategic Account Manager bei FOBA, über die technischen Herausforderungen bei der Automatisierung eines Lasermarkiervorgangs in der Medizintechnik sprechen. Sie erhalten Einblicke in unterschiedliche Automatisierungsprozesse: vom Cobot bis hin zur vollautomatisierten Lösung, von der Beschriftung einer Knochenschraube bis hin zur umlaufenden Ringmarkierung einer Kanüle.
Laser marking on metals like titanium or stainless steel can cause corrosion in the lasered areas. But only if corrosion is prevented, the direct mark on a medical device will remain durable throughout its lifetime. In addition, particle emission can only be prevented if the surface is intact, so that biocompatibility can be guaranteed, e.g. of an implant.
Die Konstruktion einer strahlungssicheren Laserschutzeinhausung ist entscheidend, um den sicheren Betrieb eines Markiersystems zu gewährleisten. Dabei müssen geltende Laserschutzbestimmungen beachtet und umgesetzt werden.
When it comes to reducing waste and increasing productivity while maintaining the highest precision and process reliability, camera systems are indispensable in laser marking machines. To ensure these conditions, we would like to introduce our three software solutions "Mosaic", "IMP" and "Point and Shoot". These solutions not only prevent the laser from marking the wrong part but also inspect the laser mark right after marking. Furthermore, our patented software feature MOSAIC allows you to easily label your product without expensive and time-consuming product fixtures.
Die Patientensicherheit eines invasiven Medizinproduktes soll durch die direkte UDI-Kennzeichnung gewährleistet werden. Gleichzeitig hängt sie entscheidend von dessen biologischer Verträglichkeit ab. Daher darf eine UDI-Markierung auf der Oberfläche von Instrumenten oder Implantaten deren Biokompatibilität nicht gefährden.
Gemeinsam mit dem Spezialisten für Automatisierungslösungen Zeltwanger präsentiert FOBA, wie Sie den Laserbeschriftungsprozess einfach, sicher und wirtschaftlich gestalten. Im Webinar erklären die Referenten beider Unternehmen anhand eines praktischen Beispiels die technische Umsetzung der Zusammenführung eines Markierlasers und eines Beladeroboters.
GS1 ist eine der akkreditierten Zuteilungsstellen in Europa und den USA für die standardisierte UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Außer der Vergabe eines UDI-Codes bietet GS1 umfassende Unterstützung für Medizinproduktehersteller, die von UDI-Schulungen bis hin zur Begleitung der Umsetzung im Unternehmen reicht.
Werden Oberflächen aus Titan, Edelstahl oder anderen Metallen mit Laser beschriftet, kann es an den markierten Stellen zur Korrosion kommen. Doch nur, wenn Korrosion verhindert wird, bleibt die Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt über dessen gesamte Lebensdauer haltbar. Außerdem kann nur bei unversehrter Oberfläche eine Partikelemission ausgeschlossen werden, damit die Biokompatibilität, z. B. eines Implantats, gewährleistet ist.
In addition to labeling and packaging requirements, the US Food and Drug Administration’s (FDA’s) Unique Device Identification (UDI) regulation and the European Union’s (EU's) new Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) require certain devices to have UDI direct marking.
Für die Implementation einer UDI-Kennzeichnungslösung von medizinischen Produkten ist die Anschaffung der geeigneten Technik nur ein erster Schritt.
Am Ende des Produktionszyklus steht – noch nach der Lasermarkierung – die Reinigung und Verpackung eines chirurgischen Instruments oder anderer Medizinprodukte.
Virtual Manufacturing Day - Lectures Series
Lehren und Erfahrungen aus der Corona-Krise aus der Sicht des VDMAs Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik mit anschließendem Expertentalk
Automatisierung der Laserkennzeichnung (mit Fallbeispiel add'n solutions und fruitcore robotics)
Equipment validation and process documentation are time consuming and delay a quick start of production. This also applies to the commonly required part fixtures used in the laser marking procedure. What if you could not only save fixture set-up costs but also documentation and qualification efforts?
Hilfe, ich glaub' ich brauche einen Laser! - Wir beantworten die wichtigsten Fragen vor dem Kauf eines Markierlasers
So funktioniert der Datenworkflow zwischen Majesty ERP und der FOBA Markiersoftware (mit Livedemo)
UDI und MDR: Was muss ich als Mittelständler bis wann umsetzen? Wie organisiere ich die regelkonforme Implementierung? Vom Gap Assessment bis zur Verschiebung der MDR-Übergangsfristen
Sie benötigen einen Markierlaser zur Integration in Produktionslinien, haben aber nur wenig Platz zur Verfügung? Sie wollen größtmögliche Flexibilität bei der Integration und einfache Bedienung bei kompromissloser Markierqualität und -geschwindigkeit?
Was Sie jetzt wissen müssen, wenn es um die UDI-Direktkennzeichnung von Medizingeräten, Instrumenten und Implantaten geht
FOBA M1000, der kompakte, vielseitige und einfach zu bedienende Laserarbeitsplatz
Laser Marking +
