News Geltungsbeginn der MDR: 26. Mai 2021

Die UDI (Unique Device Identification) ermöglicht seit Ende Mai 2021 im Rahmen der europäischen MDR (Medical Device Regulation) die eindeutige Identifizierung sowie sichere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und verbessert insgesamt die Patientensicherheit. 

Umsetzungsfristen Direktkennzeichnung

Am 26. Mai 2021 trat die MDR (Medical Device Regulation) offiziell für Europa in Kraft. Damit gingen auch die Regelungen, Fristen und die Verpflichtung zur UDI-Direktkennzeichnung von Medizinprodukten an den Start. Im Folgenden fassen wir zum MDR-Start hier für Sie exklusiv die Umsetzungsfristen kurz und knapp zusammen:

Direkte Kennzeichnung der wiederverwendbaren Produkte (MDR Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g), Artikel 27 Absatz 4)*  
Implantierbare Produkte und Klasse III-Produkte müssen ab 26.05.2023 direkt mit dem UDI Code gekennzeichnet werden
Produkte der Klasse IIa und Klasse IIb  müssen ab 26.05.2025 direkt mit dem UDI Code gekennzeichnet werden
Produkte der Klasse I müssen ab 26.05.2027 direkt mit dem UDI Code gekennzeichnet werden

Sollten Sie weitere Fragen zur Laserkennzeichnung der zuvor genanntn UDI-pflichtigen Medizinprodukte haben, freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme 

Wir unterstützten Sie jederzeit gerne bei der regelkonformen Laserkennzeichnung ihrer Medizinprodukte.

 

 

* Quelle: https://eu-udi.zendesk.com/hc/de/articles/360019388777-Was-sind-die-relevanten-Termine-und-Fristen-