FAQ zu UDI, Teil 1: Wissenswertes zur Unique Device Identification Richtlinie

Die von der FDA (Food and Drug Administration) eingeführte UDI-Richtlinie fordert die eindeutige Kennzeichnung medizinischer Produkte, um sichere Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Die regelkonforme Umsetzung beschäftigt Hersteller von Medizinprodukten und wirft viele Fragen auf.

Warum wird UDI eingeführt?

Das UDI-System ermöglicht:

  • Effizientere Produktrückrufe
  • Besserer Schutz vor Fälschungen
  • Vereinfachung der Dateneingabe und -zugänglichkeit in verschiedenen Systemen
  • Sicherheit in der gesamten Lieferkette
  • Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action – FSCA)
  • Bessere Identifikation, Dokumentation und Vorbeugung von Zwischenfällen
  • Verringerung der Wahrscheinlichkeit medizinischer Fehler

Darüber hinaus unterstützt das Kennzeichungssystem die Vereinfachung von Logisitik-, Bestell- und Lieferprozessen.

UDI in den USA und in Europa: Wo wird die Richtlinie umgesetzt?

Der primäre Zweck des UDI-Systems ist es, die Patientensicherheit zu steigern und eine nachhaltige Rückverfolgbarkeit der Produkte zu ermöglichen. Die FDA-Richtlinie betrifft Medizinprodukte, die in den USA hergestellt bzw. dorthin importiert, sowie auf dem US-Markt vertrieben werden. Entsprechende Gesetze gelten auch international: Die Europäische Union hat erst kürzlich im Rahmen der neuen MDR (Medical Device Regulation) UDI-Vorgaben auf den Weg gebracht, die schrittweise ab 2020 gelten.

Beide Systeme schreiben die Standardisierung der Zeichen und die Übermittlung der Daten an eine übergeordnete Datenbank vor. Zentrale Instanz des amerikanischen UDI-Systems ist die „Global Unique Device Identification Database“ (GUDID), die die UDI jedes einzelnen Produkts erfasst und katalogisiert. Europäisches Äquivalent ist die EUDAMED, die „Europäische Datenbank für Medizinprodukte“, die ebenso der zentralen Verwaltung aller Medizinprodukte dient.

Wie ist ein UDI-Code aufgebaut?

In ihrem Aufbau bestehen UDI-Codes aus einem Primärcode (DI, Device Identifier/Produktkennung) und einem Sekundärcode (PI, Production Identifier/Produktionskennung). Ersterer dient der Identifikation des Etikettierers und des Produkts (auch Referenzcode). Die Produktkennung (DI) ist ein weltweit einzigartiger Produktcode, mit dem ein Produkt eindeutig identifiziert werden kann und der in der zentralen Datenbank hinterlegt wird. Die Produktionskennung (PI) ist hingegen nicht verpflichtend und besteht aus optionalen dynamischen Informationen wie Los- oder Chargennummern, Seriennummern, Verfalls- oder Herstelldaten etc.

UDI-Kennzeichnung auf einer Edelstahl-Nabelschnurschere. Markierverfahren: Anlassbeschriftung mit einem Faserlaser

Nach 21 CFR 801.40 müssen Produkte die UDI-Kennung in zwei Formen tragen:

  • in gut lesbarer Klarschrift (HRI/Human Readable Interpretation), (alpha-)numerische Zeichen
  • im AIDC-Format (Automatic Identification and Data Capture), d.h. eine maschinenlesbare Kennzeichnung in Form eines Codes (optional Barcode oder 2D-Code).

Als Direktmarkierung wird der UDI-Code in einem oder in beiden Formaten aufgebracht (vgl. 21 CFR 801.45). Auch auf kleinsten Flächen kann die UDI mittels eines kleinformatigen Datamatrix-Codes markiert werden.

GS1, HIBC, ICCBBA: Welcher Code eignet sich für die UDI Kennzeichnung?

Die FDA hat drei Organisationen als UDI-Vergabestellen (Issuing Agencies) beauftragt: GS1, HIBCC (Health Industry Business Communication Council) und ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation). Der Health Industry Barcode HIBC und der GS1-Code sind gleichermaßen als UDI-Code für Medizinprodukte geeignet. Der ICCBBA UDI-Code wird von der FDA zur Kennzeichnung von Produkten menschlichen Ursprungs (wie Blutplasma oder Transplantate) anerkannt.

Grafisch dargestellt werden UDI-Codes in einer Kombination aus zwei Elementen: Einer Folge klarschriftlich lesbarer alphanumerischer Zeichen sowie einem maschinenlesbaren Code (s. oben). Die unterschiedlichen maschinenlesbaren Codes sind der GS1-128 lineare Strichcode und der GS1 Datamatrix-Code, der HIBC lineare Strichcode und der HIBC Datamatrix-Code sowie der lineare ISBT 128 und 2D-Code der ICCBBA. Abhängig von der jeweiligen Vergabestelle erhält jedes Produkt seinen eigenen Code in einem der genannten Codeformate.

Beispiele für UDI-Codes

Welches Verfahren eignet sich zur Kennzeichnung von UDI-Codes?

Eine der großen Herausforderungen im Zusammenhang mit UDI ist die Implementierung der geeigneten Technologie zur Direktmarkierung. Die FDA schreibt nicht vor, welches der verfügbaren Verfahren zur Anwendung kommen sollte. Zudem ist nicht jedes Verfahren für die sichere und UDI-konforme Direktbeschriftung geeignet. Die Wahl des probaten Verfahrens ist daher nicht immer leicht zu treffen.

Das Verfahren der Laserbeschriftung ist optimal für die Direktmarkierung von Medizinprodukten mit dem Unique Device Identifier geeignet. Es erfüllt alle Kriterien, die relevant für die sichere Produktkennzeichnung nach medizinischen Standards und den UDI-Anforderungen sind. Darüber hinaus bieten kamerabasierte Laserbeschriftungsgeräte Vorteile hinsichtlich Wirtschaftlichkeit und Zuverlässigkeit des Markierprozesses.

Mehr erfahren:
Blogartikel „FAQ zu UDI, Teil 2: Wie werden UDI-Codes sicher gekennzeichnet?“

Dentale Implantate mit lasermarkierten Mikro-2D-Codes.