Blog Webinar follow-up mit Medagent: Fragen und Antworten rund um die Validierung eines Lasermarkiersystems

„Was muss ich bei der Validierung meines UDI-Beschriftungslaser-Systems beachten, um regelkonform zu sein?“ war das Thema unseres UDI Expert Talks am 18. März 2021 mit Wolfgang Hirschauer vom Beratungsunternehmen Medagent und Christian Söhner von FOBA. Die Referenten gaben einen umfassenden Überblick über das Vorgehen bei der Validierung der Anlage, der Markiersoftware, des gesamten Prozesses und der Qualitätssicherung. 

In der Vielzahl an Fragen, die am Ende des Vortrags gestellt wurden, spiegelte sich das große Interesse der Teilnehmer wider. Leider blieben aus Zeitgründen einige Fragen unbeantwortet. Deshalb fassen wir in diesem Webinar Follow-up Fragen und Antworten ergänzend zusammen.

Eine Aufzeichnung des Webinars vom 18.03.2021 ist verfügbar unter https://www.fobalaser.com/de/newsroom-events/webinare/udi-expert-talk-was-muss-ich-bei-der-validierung-meines-udi-beschriftungslaser-systems-beachten-um-regelkonform-zu-sein/

 

Warum wird nicht die komplette Aufbereitung validiert?

Wolfgang Hirschauer:  Bei der Validierung der Beschriftung muss die Aufbereitung mit einbezogen werden. Hier gibt es von FOBA eine Case Study zur Haltbarkeit der Laserbeschriftung nach vielfacher Aufbereitung. Bei wiederverwendbaren Produkten sollte die IFU* Angaben zu den Verfahren Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation entsprechend dem Land, in dem das Produkt in Verkehr gebracht worden ist, enthalten. Diese Vorgehensweise muss auch bei der Validierung der Beschriftung beachtet werden.

*Instruction for use = Gebrauchsanweisung

Vor der Verifikation des Prozesses muss ja der Laser qualifiziert werden. Wie kann ich die OQ durchführen, wenn ich Parameter wie z.B. die Laserintensität nicht messen kann?

Christian Söhner: Für die OQ (Operational Qualification) benötigt man ein Leistungsmessgerät. Die Messung kann unser Servicetechniker durchführen, oder Sie können über FOBA ein entsprechendes Gerät erwerben.

Muss die Laserkennzeichnung immer validiert werden, oder reicht eine 100% Verifizierung aus?

Christian Söhner: Sie muss nicht immer nach Norm verifiziert werden. Das Rücklesen durch die Kamera sichert den Prozess ab, und der Code wird dabei online und permanent verifiziert. Ich muss auch nicht jedes Mal nach Norm verifzieren: Es genügt, zu Beginn einer neuen Produktserie und dann im definierten regelmäßigen Abständen zu verifizieren, um den gesamt Prozess am Schluss zu validieren.

Muss der Laser für die Prozessstudien bereits qualifiziert sein?

Wolfgang Hirschauer: Ja, auf jeden Fall, sonst sind die Ergebnisse gegebenenfalls angreifbar.

Wie lange braucht man für eine Validierung des Instrumenten-Cleaning (Desinfektion/Sterilisation)?

Wolfgang Hirschauer:  Das kommt auf das Labor an und müsste auch bei den Laboren angefragt werden. Es kann etwa vier bis fünf Wochen dauern.

In welchem Abstand soll man eine Validierung des Instrumenten-Cleaning wiederholen?

Wolfgang Hirschauer:  Wenn sich am Prozess nichts ändert, muss die Aufbereitung nicht revalidiert werden.

Muss die UDI-Lesbarkeit revalidiert werden, oder gilt die erste Validierung dauerhaft für den betrachteten Scope?

Christian Söhner: Ja, das ist richtig, sie muss revalidiert werden.

Wie kann am besten der Nachweis der Aufbereitungszyklen in Bezug auf UDI-Haltbarkeit erbracht werden? Und ist dies Teil der Validierung?

Christian Söhner: Dies lässt sich zum Beispiel durch 25 Reinigungszyklen in der Dampfsterilisation bzw. Autoklav oder auch durch Wiederaufbereitung nachweisen. Und ja, ein solcher Nachweis ist Teil der Validierung.

Wie kann ich gewährleisten, dass eine Markierung auch nach mehr als 200 Aufbereitungen noch lesbar ist, wenn ich die Aufbereitungsmedien der "Verwender" nicht kenne?

Christian Söhner: Hier kann mich nur durch eindeutige, klar beschriebene Gebrauchsanweisung absichern.

Kann ich den Beschriftungslaser auch als Verifier nutzen?

Christian Söhner: Nein, die integrierte Kamera kann nur verifiziern, ob der Code lesbar ist, nicht wie qualitativ gut der Code ist. Trotzdem dient eine solche Verifikation aber dazu, den Prozess stabil und sicher zu machen – das ist auch wichtig für ein vollständiges Trace & Track.

Wie sind die Parameter aus der Parameterübersicht aus dem Applikations-Labor zu verstehen? Dort sind Linienabstand und Beschriftungswiederholung "S2" herauszulesen.

Christian Söhner: S2 bedeutet Schraffur-Füllung mit einem Winkelversatz. Zum Beispiel markiert der Laserstrahl im ersten Schritt mit dem Winkel 0 Grad, dann hat er im zweiten Schritt „2“ einen Winkelversatz.

Wird das Scannen mit handelsüblichen Scannern nicht in der Validierung betrachtet? Denn manchmal ist es so, dass verifizierte UDIs in der Praxis nicht gescannt werden können aufgrund der Größe oder Spiegelung etc.

Christian Söhner: Es wird ein Classifier oder besser noch ein Verifier benötigt. Wie das später in der Praxis aussieht, ist noch offen. Aesculap zum Beispiel bietet den Krankenhäusern einen Verifier an – ich meine der ist von Steritrack.

Wolfgang Hirschauer: Durch die Verifizierung des Codes durch den Verifier wird die Qualität des Codes beurteilt. Durch die Freigabe nur einer sehr guten Qualität ist die Lesbarkeit auch mit „normalen“ Scannern in den meisten Fällen gesichert. Die Mindestgröße des Codes ist von den Richtlinien vorgeschrieben (GS1).

Um die Verifizierung nach Norm durchzuführen, müsste man alle Artikel nach dem Beschriftungsprozess verifizieren. Könnte man FOBAs Kamerasystem als Verifzierer zur Coderücklesung validieren, und so das Kamerasystem selbst qualifizieren?

Christian Söhner: Man muss nicht alle Artikel einzeln verifizieren, es reicht, den ersten „Schuss“ bspw. bei einem neuen Produkt zu verifizieren. Die integrierte Kamera verifiziert den UDI-Code online und fortlaufend: Das dient dann dem sicheren Nachweis der gesamten Code-Verifizierung – und man kann ad hoc Veränderungen vs. der Verifizierung feststellen, dokumentieren und reagieren.

Gibt es Erfahrungen zu dem Einfluss der EO-Sterilisation auf die Güte des UDI-Codes bzw. ist es zwangsläufig nötig, dieses zu validieren?

Wolfgang Hirschauer: In der Literatur sind keine bekannten Einflüsse der EO-Sterilisation* auf die Eigenschaften und Haltbarkeit von Laserbeschriftungen zu finden. Daher kann auf die Betrachtung der Beschriftung bei der Auswahl des Worst-Case Produkts zur EO Sterilisationsvalidierung verzichtet werden. Lediglich Produkte, die sehr temperatur- und feuchtigkeitsempfindlich sind, sollten nicht mit diesem Sterilisationsverfahren sterilisiert werden.

*Ethylenoxidsterilisation (EO- oder ETO-Sterilisation): Dabei durchdringt EO-Gas bei diesem Prozess sowohl die Verpackung als auch das Produkt selbst und vernichtet alle lebensfähigen Mikroorganismen. Anwendbar ist hier die DIN EN ISO 11135:2020-04 (Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte).

Gibt es so etwas wie einen "Vorlagenkatalog", in welchem Parameterbereich ich beginnen kann – abhängig vom Material?

Christian Söhner: Ja, dafür haben wir den Parameterexpert in der MarkUS Markiersoftware mit Referenzwerten für jeden Parameter. Generell empfehle ich für den Test in unserem Labor ein bis zwei Worst-Case-Produkte (je drei Markiermuster) auszuwählen: Die von unserem Expertenteam in der Applikation bestimmten Parameter können dann auf Ihr Markiersystem aufgespielt werden, so dass Sie bei Auslieferung die ersten Werte in Ihrer MarkUS-Software schon hinterlegt haben.

Ist die Angabe der Lebensdauer/Autoklavier-Zyklus in der Instrumenten-IFU nötig?

Christian Söhner: Wichtig ist die genaue Beschreibung in der Gebrauchsanweisung, wie die Medizinprodukte aufbereitet werden sollen.

Wolfgang Hirschauer: Bei wiederverwendbaren Produkten sollte die IFU* Angaben zu den Verfahren Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation enthalten, und zwar entsprechend dem Land, in dem das Produkt in Verkehr gebracht worden ist. Es muss erwähnt werden, dass das Produkt nicht mehr verwendet werden darf, wenn es zum Beispiel Anzeichen für eine Materialabnutzung gibt, oder die maximal zulässige Anzahl von Wiederverwendungen erreicht wurde.

*Instruction for use = Gebrauchsanweisung

Verträgt sich die Lasermarkierung mit den hohen pH-Werten bei der Reinigung? Ist ein Fehler-Katalog (z. B. Korrosion) nötig?

Christian Söhner: In unserem ein halbes Jahr dauernden Test mit 500 Autoklavierungszyklen haben wir den pH-Wert von 14 gewählt, um das Material – hier der Edelstahl 1.4021 – einer maximalen Belastung auszusetzen. Ergebnis: Durchgängig konnte die Beschriftung mit einem A klassifiziert werden.

Wie ist der Einfluss der Markierung mit einem Faserlaser auf die generelle Biokompatibilität im Gegensatz zu einem "Gravieren" mit einem Laser. Wir haben eine FOBA-Anlage im Einsatz und sind gerade bei der Bewertung von diesem Punkt.

Christian Söhner: Wir empfehlen eindeutig, die Anlassmarkierung zu wählen. Das wirkt sich sehr positiv auf die Biokompatibilität, aber gleichzeitig auch auf Lesbarkeit und Haltbarkeit des UDI Codes aus.

Welche Standards gelten für die Validierung der Lesbarkeit eines UDI-Codes?

Christian Söhner: Für die Lesbarkeit beziehen wir uns auf die ISO 29158 beim Direct Part Marking (DPM) sowie für die ISO 15415 für das Labelling. Als minimale Modulgröße bei GS1-Codes wird 0,1 mm vorgegeben, um einen AIDC machine readable code zu erhalten. Die minimale Größe für die Klarschrift (HRI) ist nicht in Normen definiert, es sollte aber dokumentiert werden, wie man die Lesbarkeit getestet hat.

Muss die Validierung bei internem Umzug der Laseranlage wiederholt werden, oder ist das auch über die Risikobewertung abzudecken?

Wolfgang Hirschauer: Großteils ist das über eine Risikobewertung abgedeckt. Werden jedoch Komponenten der Anlage demontiert und nach dem Umzug wieder montiert, oder ändern sich die Umgebungsbedingungen, so reicht möglicherweise eine Risikobewertung nicht mehr aus. Da sollte eine Re-Qualifizierung und/oder Re-Validierung geprüft werden.